Статья 12Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

Делопроизводство и хранение данных

1. Держатели регистрационных удостоверений фиксируют всю информацию, связанную с осуществлением фармакологического контроля, и гарантируют ее обработку и хранение таким способом, который обеспечивает точную передачу, толкование и проверку такой информации.

Держатели регистрационных удостоверений внедряют систему делопроизводства для всех документов, используемых в деятельности по фармакологическому контролю, которая позволяет извлекать такие документы и отслеживать меры, принятые в целях расследования угроз безопасности, в том числе дату и процесс принятия решения.

Держатели регистрационных удостоверений разрабатывают механизмы, позволяющие отслеживать и принимать дополнительные меры в связи с сообщениями о неблагоприятных побочных реакциях.

2. Держатели регистрационных удостоверений организуют хранение документов, перечисленных в статье 2 настоящего Регламента, как минимум в течение пяти лет после официального прекращения применения держателями регистрационных удостоверений системы, описанной в регистрационном досье системы фармакологического контроля.

Данные и документы в области фармакологического контроля, связанные с отдельно зарегистрированными лекарственными средствами, хранятся в течение периода действия регистрации такого лекарственного средства и как минимум 10 лет после прекращения действия регистрации. При этом документы должны храниться дольше, если это предусмотрено законодательством Европейского Союза или национальным законодательством.