Статья 18Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

ГЛАВА III. МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К МОНИТОРИНГУ ДАННЫХ В БАЗЕ ДАННЫХ EUDRAVIGILANCE

Общие требования

1. Агентство и национальные компетентные органы должны сотрудничать при проведении мониторинга данных, содержащихся в базе данных Eudravigilance.

2. Держатели регистрационных удостоверений осуществляют мониторинг данных, содержащихся в базе данных Eudravigilance, в той степени, в какой они имеют доступ к этой базе.

3. Держатели регистрационных удостоверений, национальные компетентные органы и Агентство обеспечивают проведение постоянного мониторинга базы данных Eudravigilance так часто, насколько это соответствует выявленным рискам, потенциальным рискам, а также по мере необходимости получения дополнительной информации.

4. Компетентный орган каждого государства-члена ЕС несет ответственность за мониторинг данных, имеющих происхождение на территории соответствующего государства-члена ЕС.