Статья 108Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

В целях гармонизации осуществления деятельности по фармакологическому надзору, предусмотренной настоящей Директивой, Европейская Комиссия вправе принять имплементирующие меры в следующих областях, деятельность по фармакологическому надзору в которых предусмотрена в Статье 8(3), а также в Статьях 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n и 107p:

(a) содержание и обеспечение функционирования регистрационных досье систем фармакологического надзора, которые ведет обладатель торговой лицензии;

(b) минимальные требования к качеству системы для осуществления деятельности по фармакологическому надзору национальными компетентными органами и обладателем торговой лицензии;

(c) применение согласованных на международном уровне терминологии, форматов и стандартов для осуществления деятельности по фармакологическому надзору;

(d) минимальные требования к проведению мониторинга данных в базе данных Eudravigilance в целях выявления новых рисков или изменившихся рисков;

(e) формат и содержание электронных сообщений о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, направляемых Государствами-членами ЕС и обладателями торговых лицензий;

(f) формат и содержание электронных периодических отчетов о безопасности лекарственного средства и планов по управлению рисками;

(g) формат протоколов, аннотаций и окончательных отчетов о результатах пострегистрационных исследований безопасности.

Указанные меры должны учитывать работу по международной гармонизации, проводимую в области фармакологического надзора, и, по необходимости, должны быть пересмотрены в целях учета технических и научных достижений. Такие меры принимаются в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной Статьей 121(2).

В целях содействия осуществлению деятельности по фармакологическому надзору на территории Европейского Союза, Агентство, в сотрудничестве с компетентными органами и другими заинтересованными лицами, разрабатывает:

(a) руководство по надлежащей практике осуществления фармакологического надзора для компетентных органов и обладателей торговых лицензий;

(b) научное руководство по пострегистрационным исследованиям эффективности.

Европейская Комиссия публикует отчет о выполнении задач фармакологического надзора Государствами-членами ЕС не позднее 21 июля 2015 г. и каждые 3 года впоследствии.