Статья 22Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

Совместная работа по управлению сигналами

1. В отношении лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС в нескольких государствах-членах ЕС, а также в отношении активных веществ, содержащихся в нескольких лекарственных средствах, на которые получено хотя бы одно регистрационного удостоверение в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС, государства-члены ЕС в рамках координационной группы, предусмотренной статьей 27 Директивы 2001/83/ЕС, могут назначить ведущее государство-член ЕС и, по необходимости, одного из руководителей. Такое назначение пересматривается по крайней мере каждые четыре года.

Ведущее государство-член ЕС проводит мониторинг базы данных Eudravigilance, а также проверку действительности и подтверждение сигналов в соответствии со статьей 21 (3) и (4) настоящего Регламента от имени других государств-членов ЕС. Государство-член ЕС, назначенное одним из руководителей, оказывает содействие ведущему государству-члену ЕС в осуществлении его задач.

2. При назначении ведущего государства-члена ЕС и, по необходимости, одного из руководителей, координационная группа может принять во внимание, является ли государство-член ЕС государством-поручителем в значении статьи 28 (1) Директивы 2001/83/ЕС или докладчиком в целях оценки периодических отчетов по безопасности лекарственного средства в соответствии со статьей 107e указанной Директивы.

3. Агентство публикует на Европейском интернет-портале лекарственных средств перечень активных веществ, в отношении которых ведется совместная работа в соответствии с настоящей статьей, а также информацию о ведущем государстве-члене ЕС и о государстве, назначенном одним из руководителей для проведения мониторинга таких веществ в базе данных Eudravigilance.

4. Без ущерба параграфу 1 настоящей статьи все государства-члены ЕС сохраняют ответственность за проведение мониторинга данных в базе Eudravigilance согласно статье 107h (1) «c» и статье 107h (3) Директивы 2001/83/ЕС.

5. В отношении лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004, Агентство проводит мониторинг данных в базе Eudravigilance при содействии докладчика, назначенного Фармакологическим комитетом по оценке рисков согласно статье 62 (1) Регламента (ЕС) 726/2004.