Статья 23Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

Поддержка обнаружения сигналов

Агентство оказывает поддержку при проведении мониторинга базы данных Eudravigilance, предоставляя национальным компетентным органам доступ к следующей информации:

a) выходным данным и статистическим отчетам, позволяющим проанализировать все неблагоприятные побочные реакции на активные вещества или лекарственные средства, сообщения о которых имеются в базе данных Eudravigilance;

b) индивидуализированным опросам, сопровождающим оценку отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов, а также к исследованиям серии случаев;

c) индивидуально сгруппированным данным и стратификациям данных, позволяющим выявить группы пациентов с повышенным риском наступления неблагоприятных побочных реакций или с риском более тяжелых неблагоприятных побочных реакций;

d) статистическим методам обнаружения сигналов.

Агентство также обеспечивает надлежащую поддержку при мониторинге базы данных Eudravigilance держателями регистрационных удостоверений.