Статья 8. Раздел 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯИмплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

ГЛАВА II. МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМАМ КАЧЕСТВА ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

Система качества

1. Держатели регистрационных удостоверений, национальные компетентные органы и Агентство должны разработать и использовать соответствующую и эффективную систему качества для осуществления своей деятельности в области фармакологического контроля.

2. Система качества должна охватывать организационную структуру, обязанности, процедуры, процессы и ресурсы, надлежащее управление ресурсами, контроль соответствия и делопроизводство.

3. Система качества должна предусматривать следующие виды деятельности:

a) планирование уровня качества: разработка схем и планирование комплексных и последовательных процедур;

b) соблюдение качества: выполнение задач и выполнение обязанностей в соответствии с требованиями качества;

c) контроль и гарантия качества: мониторинг и оценка эффективности разработанных структур и процессов, а также эффективности реализации процессов;

d) улучшение качества: корректировка и совершенствование схем и процедур по необходимости.

4. Все элементы, требования и положения, принятые в рамках системы качества, должны быть письменно задокументированы последовательным и надлежащим образом в форме принципов и процедур, таких как планирование уровня качества, руководства по обеспечению качества и документы учета показателей качества.

5. Все лица, участвующие в процедурах и процессах в рамках системы качества, созданных национальными компетентными органами и Агентством в целях осуществления фармакологического контроля, несут ответственность за надлежащее функционирование таких систем качества и гарантируют системный подход к обеспечению качества, а также к внедрению и поддержанию системы качества.