Статья 16Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

Делопроизводство и хранение данных

1. Национальные компетентные органы и Агентство фиксируют всю информацию, связанную с осуществлением фармакологического контроля, и гарантируют ее обработку и хранение таким способом, который обеспечивает точную передачу, толкование и проверку такой информации.

Национальные компетентные органы и Агентство внедряют систему делопроизводства для всех документов, используемых в деятельности по фармакологическому контролю, которая позволяет извлекать такие документы и отслеживать меры, принятые в целях расследования угроз безопасности, сроков таких расследований, а также решений по угрозам безопасности, в том числе дату и процесс принятия решения.

2. Национальные компетентные органы и Агентство организуют хранение необходимых документов, описывающих их системы фармакологического контроля, как минимум в течение пяти лет после официального прекращения применения такой системы.

Данные и документы в области фармакологического контроля, связанные с отдельно зарегистрированными лекарственными средствами, хранятся в течение периода действия регистрации такого лекарственного средства и как минимум 10 лет после прекращения ее действия. При этом документы должны храниться дольше, если это предусмотрено законодательством Союза или национальным законодательством.