Статья 11Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

Контроль соответствия

1. Следует внедрить специальные процедуры и процессы системы качества в целях обеспечения:

a) осуществления непрерывного мониторинга данных о фармакологическом контроле, изучения возможностей минимизации и предотвращения рисков, а также принятия необходимых мер держателем регистрационного удостоверения;

b) проведения держателем регистрационного удостоверения научной оценки всей информации о рисках лекарственных средств, как указано во втором подпараграфе статьи 101 (1) Директивы 2001/83/ЕС;

c) представления точных и достоверных данных о серьезных и несерьезных неблагоприятных побочных реакциях через базу Eudravigilance в течение сроков, указанных в первом и во втором подпараграфах статьи 107 (3) Директивы 2001/83/ЕС соответственно;

d) качества, сохранности и полноты информации, предоставленной в связи с рисками лекарственных средств, включая действия, направленные на предотвращение двойной подачи информации и на проверку сигналов в соответствии со статьей 21 (2) настоящего Регламента;

e) результативного взаимодействия держателя регистрационного удостоверения с национальными компетентными органами и с Агентством, включая взаимодействие по вопросам, касающимся новых или изменившихся рисков, регистрационного досье системы фармакологического контроля, систем управления рисками, мероприятий по минимизации рисков, периодических отчетов по безопасности лекарственных средств, корректирующих и превентивных мероприятий, а также пострегистрационных исследований;

f) обновления держателем регистрационного удостоверения информации о продукте в свете новых научных знаний, в том числе оценок и рекомендаций, опубликованных на Европейском интернет-портале лекарственных средств, а также на основе проведения держателем регистрационного удостоверения постоянного мониторинга информации, публикуемой на Европейском интернет-портале лекарственных средств;

g) сообщения держателем регистрационного удостоверения работникам сферы здравоохранения и пациентам, в случае необходимости, соответствующей информации о безопасности.

2. Если держатель регистрационного удостоверения передал осуществление некоторых задач в области фармакологического контроля на основе договора субподряда, он несет ответственность за обеспечение применения эффективной системы качества в отношении таких задач.