Статья 3Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

Содержание приложения к регистрационному досье системы
фармакологического контроля

Регистрационное досье системы фармакологического контроля должно иметь приложение, содержащее следующие документы:

1. перечень лекарственных средств, на которые распространяется регистрационное досье системы фармакологического контроля, включая название лекарственного средства, международное непатентованное наименование (INN) активного(ых) вещества (веществ), а также государство(а)-член(ы) ЕС, в котором(ых) действительно удостоверение;

2. перечень задокументированных принципов и процедур, принятых в целях соблюдения статьи 11 (1) настоящего Регламента;

3. перечень договоров субподряда, как предусмотрено в статье 6 (2) настоящего Регламента;

4. перечень задач, которые были делегированы квалифицированными лицами в целях осуществления фармакологического контроля;

5. перечень всех запланированных и проведенных проверок;

6. в случае необходимости, перечень показателей эффективности, как указано в статье 9 настоящего Регламента;

7. в случае необходимости, перечень иных регистрационных досье системы фармакологического контроля того же держателя регистрационного удостоверения;

8. журнал учета, содержащий информацию, указанную в статье 5 (4) настоящего Регламента.