Статья 25Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

ГЛАВА IV. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТЕРМИНОЛОГИИ, ФОРМАТЫ И СТАНДАРТЫ

Использование терминологии, согласованной
на международном уровне

1. В целях классификации, поиска, презентации, оценки соотношения между риском и выгодой от лекарственных средств, электронного обмена данными и передачи информации о фармакологическом контроле и о лекарственных средствах государства-члены ЕС, держатели регистрационных удостоверений и Агентство применяют следующую терминологию:

a) Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности (MedDRA), разработанный Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком (ICH), междисциплинарная тема M1;

b) перечни стандартных терминов, опубликованные Комиссией Европейской фармакопеи;

c) терминологию, изложенную в Стандарте EN ISO 11615:2012, Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о медицинских препаратах (ISO/FDIS 11615:2012);

d) терминологию, изложенную в Стандарте EN ISO 11616:2012 Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтической продукции (ISO/FDIS 11616:2012);

e) терминологию, изложенную в Стандарте EN ISO 11238:2012 Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о веществах (ISO/FDIS 11238:2012);

f) терминологию, изложенную в Стандарте EN ISO 11239:2012 Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтических дозированных лекарственных формах, единицах представления и способах применения (ISO/FDIS 11239:2012);

g) терминологию, изложенную в Стандарте EN ISO 11240:2012 Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов (IDMP). Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена единицами измерений (ISO/FDIS 11240:2012).

2. Государства-члены ЕС, национальные компетентные органы или держатели регистрационных удостоверений запрашивают Международную конференцию по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком, а также Комиссию Европейской фармакопеи, Европейский комитет по стандартизации или Международную организацию по стандартизации о добавлении новых терминов в терминологии, указанные в параграфе 1 настоящей статьи, по необходимости. В этом случае они должны проинформировать Агентство.

3. Государства-члены ЕС, держатели регистрационных удостоверений и Агентство проводят мониторинг использования терминологии, указанной в параграфе 1 настоящей статьи, систематически либо посредством регулярной выборочной оценки.