Статья 1Имплементационный регламент № 520/2012 Европейской комиссии

ГЛАВА I. РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ СИСТЕМЫ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

Структура регистрационного досье системы
фармакологического контроля

1. Информация, содержащаяся в регистрационном досье системы фармакологического контроля, должна точно отражать применимую систему фармакологического контроля.

2. Держатель регистрационного удостоверения вправе, по необходимости, использовать отдельные системы фармакологического контроля для различных категорий лекарственных средств. Каждая из таких систем должна быть описана посредством отдельного регистрационного досье системы фармакологического контроля.

Регистрационное досье системы фармакологического контроля должно распространяться на все лекарственные средства, в отношении которых держатель регистрационного удостоверения получил регистрационное удостоверение в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС или Регламентом (ЕС) 726/2004.