Статья 101Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Государства-члены ЕС применяют систему фармакологического надзора в целях выполнения своих задач в области фармакологического надзора, а также участия в деятельности Европейского Союза по фармакологическому надзору.

Система фармакологического надзора должна использоваться для сбора информации о рисках лекарственных средств для здоровья пациентов или общественного здравоохранения. Такая информация должна, в частности, касаться неблагоприятных побочных реакций организма на применение лекарственного средства согласно условиям торговой лицензии, а также на его применение за пределами условий торговой лицензии, и неблагоприятных побочных реакций, связанных с профессиональным воздействием.

2. Посредством системы фармакологического надзора, указанной в параграфе 1, Государства-члены ЕС оценивают всю информацию с научной точки зрения, рассматривают возможности минимизации и предотвращения рисков, а также по необходимости принимают регуляторные меры в отношении торговой лицензии. Государства-члены ЕС проводят регулярные проверки своей системы фармакологического надзора и сообщают о результатах Европейской Комиссии не позднее 21 сентября 2013 г. и каждые 2 года впоследствии.

3. Каждое Государство-член ЕС назначает компетентный орган для выполнения задач в области фармакологического надзора.

4. Европейская Комиссия вправе потребовать от Государства-члена ЕС участия в международной гармонизации и стандартизации технических мер, связанных с фармакологическим надзором под руководством Агентства.