Регламент № 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/ЕС, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС» [рус., англ.]

(Вместе с «Общими требованиями к безопасности и результативности», <Техническими документациями и по послепродажному контролю>, «Декларацией ЕС о соответствии», «Маркировкой соответствия знаком CE», <Информацией, подлежащей представлению при регистрации изделий и субъектов экономической деятельности>, «Требованиями к нотифицированным органам», «Правилами классификации», <Оценками соответствия на основе системы управления качеством, экспертизы типа, проверки соответствия продукции>, «Сертификатами...», «Процедурой для изготовленных на заказ изделий», <Клиническими оценкой, послепродажным наблюдением, исследованиями>, <Перечнем групп продукции, не имеющей медицинского назначения>, «Корреляционной таблицей»)

(Принят в г. Страсбурге 05.04.2017)

(с изм. и доп. от 13.06.2024)

---

<1> Перевод Пантелеевой Д.В., Шамировой В.Н.

<2> Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее — ОЖ) № L 117, 5.5.2017, стр. 1.

<3> ОЖ № L 130, 24.4.2020, стр. 18.

<4> ОЖ № L 70, 8.3.2023, стр. 1.

<5> ОЖ № L 80, 20.3.2023, стр. 24.

<6> ОЖ № L 1860, 9.7.2024, стр. 1.

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статьей 114 и Статьей 168(4)(c) указанного Договора,

Руководствуясь предложением Европейской Комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> Заключение от 14 февраля 2013 г. (ОЖ № C 133, 9.5.2013, стр. 52).

После консультации с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,

---

<*> Позиция Европейского Парламента от 2 апреля 2014 г. (еще не опубликована в ОЖ) и позиция Совета ЕС в первом чтении от 7 марта 2017 г. (еще не опубликована в ОЖ).

Принимая во внимание, что:

(1) Директива 90/385/ЕЭС Совета ЕС <*> и Директива 93/42/ЕЭС Совета ЕС <**> представляют собой нормативную базу Союза для медицинских изделий, отличных от медицинских изделий для диагностики in vitro. Однако для создания надежной, прозрачной, предсказуемой и устойчивой нормативной базы для медицинских изделий, обеспечивающей высокий уровень безопасности и охраны здоровья при одновременном поддержании инновационного развития, необходим фундаментальный пересмотр указанных Директив.

---

<*> Директива 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 г. Совета ЕС о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов (ОЖ № L 189, 20.7.1990, стр. 17).

<**> Директива 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г. о медицинском оборудовании (ОЖ № L 169, 12.7.1993, стр. 1).

(2) Настоящий Регламент направлен на обеспечение бесперебойного функционирования внутреннего рынка медицинских изделий на основе высокого уровня охраны здоровья пациентов и пользователей с учетом интересов малых и средних предприятий, активно действующих в данном секторе. В то же время настоящий Регламент устанавливает высокие стандарты качества и безопасности медицинских изделий для того, чтобы снять обеспокоенность проблемой безопасности указанной продукции. Обе цели ставятся одновременно, неразрывно связаны между собой и имеют одинаковую важность. В соответствии со Статьей 114 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) настоящий Регламент гармонизирует правила размещения и ввода в эксплуатацию на рынке Союза медицинских изделий и их принадлежностей, что предоставит возможность воспользоваться преимуществами принципа свободы обращения товаров. Согласно Статье 168(4)(c) TFEU настоящий Регламент устанавливает высокие стандарты качества и безопасности медицинских изделий, обеспечивая, среди прочего, надежность и стабильность данных, полученных в ходе испытаний, а также безопасность участников указанных испытаний.

(3) Настоящий Регламент не преследует цели гармонизации правил, касающихся дальнейшего выпуска на рынок медицинских изделий, если они уже были введены в эксплуатацию, например, в области продажи товаров, бывших в употреблении.

(4) Основные элементы действующего подхода к регулированию, такие как надзор за нотифицированными органами, процедуры оценки соответствия, клинические исследования и клиническая оценка, активный мониторинг и контроль за рынком, должны быть существенно усилены при включении положений, обеспечивающих прозрачность и прослеживаемость медицинских изделий в целях повышения уровня безопасности и охраны здоровья.

(5) Насколько это возможно, следует учитывать руководства, разработанные в области регулирования медицинских изделий на международном уровне, в частности, в рамках Специальной группы по глобальной гармонизации (GHTF <*>) и ее последующих инициатив, Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF <**>) в целях достижения глобального единообразия нормативных актов, которые способствуют достижению высокого уровня обеспечения безопасности во всем мире, а также в целях упрощения торговли, в частности, в положениях об Уникальном идентификационном номере изделий, об общих требованиях к безопасности и эксплуатационным характеристикам, технической документации, правилах классификации, процедурах оценки соответствия и клинических исследованиях.

---

<*> Англ. Global Harmonization Task Force — Специальная группа по глобальной гармонизации — прим. перевод.

<**> Англ. International Medical Devices Regulators Forum — Международный форум регуляторов медицинских изделий — прим. перевод.

(6) По историческим причинам активные имплантируемые медицинские аппараты, подпадающие под действие Директивы 90/385/ЕЭС, и другое медицинское оборудование, подпадающее под действие Директивы 93/42/ЕЭС, регулировались двумя отдельными правовыми документами. С целью упрощения обе Директивы, в которые неоднократно вносились изменения, должны быть заменены единым законодательным актом, применимым ко всем медицинским изделиям, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro.

(7) Сфера действия настоящего Регламента должна быть четко отграничена от сферы действия другого законодательства Союза о гармонизации, регулирующего отношения, связанные с такой продукцией, как медицинские изделия для диагностики in vitro, лекарственные средства, косметика и пищевые продукты. В связи с этим в Регламент (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> следует внести изменения, исключающие медицинские изделия из сферы его применения.

---

<*> Регламент (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов (ОЖ № L 31, 1.2.2002, стр. 1).

(8) Государства-члены ЕС в каждом конкретном случае должны нести ответственность за принятие решения о том, подпадает ли та или иная продукция под сферу действия настоящего Регламента. В целях обеспечения последовательности при принятии квалификационных решений по указанным вопросам во всех государствах-членах ЕС, особенно по вопросам, связанным с пограничными случаями, Европейская Комиссия в каждом конкретном случае должна иметь право по собственной инициативе или после получения надлежащим образом обоснованного запроса государства-члена ЕС после консультации с Координационной группой по медицинским изделиям (MDCG <*>) принимать решения о том, подпадает ли определенная продукция, категория или группа продукции под сферу действия настоящего Регламента. При принятии в пограничных случаях решения о регулятивном статусе продукции, связанной с изделиями медицинского назначения, тканями и клетками человека, биоцидными средствами или пищевыми продуктами Европейская Комиссия должна обеспечить проведение необходимых консультаций с Европейским агентством лекарственных средств (EMA <**>), Европейским химическим агентством и Европейским органом по безопасности пищевых продуктов в зависимости от обстоятельств.

---

<*> Англ. — Medical Device Coordination Group — Координационная группа по медицинским изделиям — прим. перевод.

<**> Англ. European Medicines Agency — Европейское агентство лекарственных средств — прим. перевод.

(9) Поскольку в некоторых случаях трудно провести различие между медицинскими изделиями и косметической продукцией, возможность принятия решения на уровне Союза относительно регулятивного статуса продукции также должна быть включена в Регламент (ЕС) 1223/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

---

<*> Регламент (ЕС) 1223/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 ноября 2009 г. о косметической продукции (ОЖ № L 342, 22.12.2009, стр. 59).

(10) Продукция, которая сочетает в себе лекарственное средство или вещество и медицинское изделие, регулируется настоящим Регламентом либо Директивой 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*>. Оба законодательных акта должны обеспечивать надлежащее взаимодействие при проведении консультаций в ходе предрыночной оценки и обмена информацией в процессе деятельности по надзору за такой комбинированной продукцией. В связи с выдачей разрешений на продажу лекарственных средств, в состав которых входит часть медицинского изделия, должна проводиться надлежащая оценка соблюдения общих требований к безопасности и эксплуатационным характеристикам, установленных в настоящем Регламенте для таких частей медицинских изделий. В связи с этим необходимо внести изменения в Директиву 2001/83/ЕС.

---

<*> Директива 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком (ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 67).

(11) Законодательство Союза, в частности, Регламент (ЕС) 1394/2007 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> и Директива 2004/23/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <**>, является неполным в отношении некоторой продукции, изготовленной с использованием некоторых производных тканей или клеток человеческого происхождения, которые являются нежизнеспособными или становятся нежизнеспособными. Такая продукция должна быть отнесена к сфере действия настоящего Регламента при условии, что она соответствует определению медицинского изделия или подпадает под действие настоящего Регламента.

---

<*> Регламент (ЕС) 1394/2007 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 ноября 2007 г. о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004 (ОЖ № L 324, 10.12.2007, стр. 121).

<**> Директива 2004/23/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток (ОЖ № L 102, 7.4.2004, стр. 48).

(12) Определенные группы продукции, которые по заявлению производителя используются в эстетических или иных немедицинских целях, но которые аналогичны медицинским изделиям с точки зрения функционирования и характеристики рисков, должны подпадать под действие настоящего Регламента. Для того чтобы производители могли продемонстрировать соответствие такой продукции, Европейская Комиссия должна принять общие технические требования, по крайней мере, применительно к управлению рисками и при необходимости применительно к клинической оценке в части безопасности. Такие общие технические требования должны разрабатываться специально для группы продукции, не предназначенной для использования в медицинских целях, и не должны использоваться для оценки соответствия аналогичных изделий медицинского назначения. Изделия медицинского и немедицинского назначения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к изделиям медицинского и немедицинского назначения.

(13) Как и в случае с продукцией, содержащей жизнеспособные ткани или клетки человеческого или животного происхождения, которые прямо исключены из сферы действия Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС и, следовательно, из сферы действия настоящего Регламента, необходимо уточнить, что продукция, содержащая жизнеспособные биологические материалы или жизнеспособные организмы иного происхождения или состоящая из них, также не подпадает под действие настоящего Регламента для достижения предполагаемого назначения такой продукции или для содействия указанному назначению.

(14) Должны продолжать применяться требования, изложенные в Директиве 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

---

<*> Директива 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/ЕС (ОЖ № L 33, 8.2.2003, стр. 30).

(15) В отношении рисков и преимуществ наноматериалов, используемых для изделий, имеется научная неопределенность. Для обеспечения высокого уровня охраны здоровья, свободного обращения товаров и правовой определенности для производителей следует ввести единое определение наноматериалов на основе Рекомендации 2011/696/ЕС <*> Европейской Комиссии с необходимой гибкостью для адаптации такого определения к научно-техническому прогрессу и последующему развитию регулирования на уровне Союза и международном уровне. При проектировании и изготовлении изделий производители должны проявлять особую осторожность при использовании наночастиц, для которых существует высокая или средняя вероятность внутреннего облучения. Такие изделия должны подлежать самым строгим процедурам оценки соответствия. При подготовке имплементационных актов, регламентирующих практическое и единообразное применение соответствующих требований, изложенных в настоящем Регламенте, следует учитывать релевантные научные заключения соответствующих научных комитетов.

---

<*> Рекомендация 2011/696/ЕС от 18 октября 2011 г. Европейской Комиссии об определении наноматериала (ОЖ № L 275, 20.10.2011, стр. 38).

(16) Вопросы безопасности, которые рассматриваются в Директиве 2014/30/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, являются неотъемлемой частью установленных в настоящем Регламенте общих требований к безопасности и результативности изделий. Следовательно, настоящий Регламент рассматривается как специальный законодательный акт (lex specialis) по отношению к указанной Директиве.

---

<*> Директива 2014/30/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 февраля 2014 г. о гармонизации права государств-членов ЕС в отношении электромагнитной совместимости (ОЖ № L 96, 29.3.2014. стр. 79).

(17) В настоящий Регламент должны быть включены требования к проектированию и производству изделий, испускающих ионизирующее излучение, без ущерба для применения Директивы 2013/59/Евратом Совета ЕС <*>, которая преследует другие цели.

---

<*> Директива 2013/59/Евратом Совета ЕС от 5 декабря 2013 г., устанавливающая базовые стандарты защиты от рисков, возникающих от воздействия ионизирующего излучения, и отменяющая Директивы 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом (ОЖ № L 13, 17.1.2014, стр. 1).

(18) В настоящий Регламент должны быть включены требования к безопасности и результативности изделий, разработанные с целью предотвращения производственных травм, в том числе для защиты от ионизирующего излучения.

(19) Необходимо уточнить, что само программное обеспечение, специально предназначенное производителем для использования в одной или нескольких медицинских целях, установленных в определении медицинского изделия, подпадает под категорию медицинского изделия, в то время как программное обеспечение, используемое в общих целях, даже в медицинских учреждениях, или программное обеспечение, предназначенное для поддержания хорошего самочувствия, не подпадают под категорию медицинских изделий. Квалификация программного обеспечения как изделия или принадлежности не зависит от места нахождения программного обеспечения или типа связи между программным обеспечением и изделием.

(20) Содержащиеся в настоящем Регламенте определения самих изделий, выпуска изделий на рынок, субъектов экономической деятельности, пользователей и конкретных процессов, оценки соответствия, клинических исследований и клинических оценок, послепродажного контроля, мониторинга безопасности и надзора за рынком, стандартов и других технических требований, должны быть приведены в соответствие со сложившейся практикой в указанной области на уровне Союза и международном уровне в целях повышения правовой определенности.

(21) Необходимо четко разъяснить необходимость соответствия требованиям настоящего Регламента изделий, предлагаемых лицам в Союзе посредством услуг информационного общества в значении Директивы (ЕС) 2015/1535 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, и изделий, используемых в коммерческой деятельности по предоставлению диагностических и терапевтических услуг лицам на территории Союза, если соответствующая продукция размещается на рынке Союза или услуги предоставляются на территории Союза.

---

<*> Директива (ЕС) 2015/1535 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 сентября 2015 г. о процедуре предоставления информации в области технических регламентов, а также правил оказания услуг в информационном обществе (ОЖ № L 241, 17.9.2015, стр. 1)

(22) В целях признания значимой роли стандартизации в области медицинских изделий соответствие гармонизированным стандартам, как определено в Регламенте (ЕС) 1025/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, должно стать для производителей способом подтверждения соответствия общим требованиям к безопасности и результативности или другим правовым требованиям, таким как требования к качеству и управлению рисками, установленным в настоящем Регламенте.

---

<*> Регламент (ЕС) 1025/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 октября 2012 г. о европейской стандартизации, об изменении Директив 89/686/ЕЭС и 93/15/ЕЭС Совета ЕС и Директив 94/9/ЕС, 94/25/ЕС, 95/16/ЕС, 97/23/ЕС, 98/34/ЕС, 2004/22/ЕС, 2007/23/ЕС, 2009/23/ЕС и 2009/105/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС и отмене Решения 87/95/ЕЭС Совета ЕС и Решения 1673/2006/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ № L 316, 14.11.2012, стр. 12).

(23) Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> позволяет Европейской Комиссии принимать общие технические требования для конкретных категорий медицинских изделий для диагностики in vitro. В тех областях, где гармонизированные стандарты отсутствуют или недостаточны, Европейская Комиссия должна быть уполномочена устанавливать общие технические требования, которые обеспечивают средства соблюдения изложенных в настоящем Регламенте общих требований к безопасности и результативности, а также требований к клиническим исследованиям и клинической оценке и/или послепродажному клиническому наблюдению.

---

<*> Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro (ОЖ № L 331, 7.12.1998, стр. 1).

(24) Общие спецификации (CS <*>) необходимо разрабатывать после консультаций с соответствующими заинтересованными сторонами с учетом европейских и международных стандартов.

---

<*> Англ. Common specification — общие спецификации — прим. перевод.

(25) Правила, применимые к изделиям, должны при необходимости соответствовать Новым законодательным рамкам для маркетинга продукции, которые включают в себя Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> и Решение 768/2008/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <**>.

---

<*> Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г., устанавливающий требования к аккредитации и надзору в отношении продукции, размещаемой на рынке ЕС, и отменяющий Регламент (ЕЭС) 339/93 (ОЖ № L 218, 13.8.2008, стр. 30).

<**> Решение 768/2008/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г. об общих правилах маркетинга продукции и об отмене Решения 93/465/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ № L 218, 13.8.2008, стр. 82).

(26) Правила, регулирующие надзор за рынком в Союзе и контроль продукции, поступающей на рынок Союза, установленные в Регламенте (ЕС) 765/2008, применяются к изделиям, подпадающим под действие настоящего Регламента, что не препятствует государствам-членам ЕС самостоятельно выбирать компетентные органы для выполнения указанных задач.

(27) Необходимо четко установить общие обязательства различных субъектов экономической деятельности, в том числе импортеров и дистрибьюторов, основанные на Новых законодательных рамках для маркетинга продукции, без ущерба действию специальных обязательств, установленных в различных частях настоящего Регламента, в целях лучшего уяснения требований настоящего Регламента и повышения, таким образом, соблюдения соответствующими субъектами регулятивных требований.

(28) Для целей настоящего Регламента деятельность дистрибьюторов должна рассматриваться как включающая приобретение, хранение и поставку изделий.

(29) Некоторые обязательства производителей, такие как клиническая оценка или отчетность о результатах мониторинга безопасности, установленные только в Приложениях к Директивам 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС, должны быть включены в действующие положения настоящего Регламента в целях упрощения его применения.

(30) Учреждения здравоохранения должны иметь возможность самостоятельно производить, модифицировать и использовать изделия, тем самым удовлетворяя в непромышленных масштабах особые потребности целевых групп пациентов, которые не могут быть удовлетворены надлежащим образом с использованием аналогичного изделия, доступного на рынке. В связи с этим, поскольку цели настоящего Регламента все равно будут достигнуты на пропорциональной основе, целесообразно предусмотреть, что определенные нормы настоящего Регламента не применяются в отношении медицинских изделий, производимых и используемых исключительно в учреждениях здравоохранения, включая больницы, а также такие учреждения, как лаборатории и институты общественного здравоохранения, которые поддерживают систему здравоохранения и/или удовлетворяют потребности пациентов, но не оказывают услуги непосредственно по лечению и уходу за пациентами. Необходимо уточнить, что понятие «учреждение здравоохранения» не охватывает учреждения, преимущественной целью которых является достижение целей в области здоровья и здорового образа жизни, такие как спортивные залы, спа-центры, оздоровительные и фитнес-центры. Таким образом, освобождение, применимое к учреждениям здравоохранения, не распространяется на указанные учреждения.

(31) Учитывая, что физические или юридические лица в соответствии с применимым законодательством Союза и национальным законодательством могут требовать возмещения вреда, причиненного неисправным изделием, целесообразно требовать от производителей принятия мер по обеспечению достаточного финансового покрытия возможного наступления ответственности в соответствии с Директивой 85/374/ЕЭС Совета ЕС <*>. Указанные меры должны быть соразмерны классу риска, типу изделия и размеру предприятия. В связи с этим целесообразно также установить правила, касающиеся оказания компетентным органом содействия в предоставлении информации лицам, которые могли пострадать в результате неисправности изделия.

---

<*> Директива 85/374/ЕЭС Совета ЕС от 25 июля 1985 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС, применяемых к ответственности за неисправную продукцию (ОЖ № L 210, 7.8.1985, стр. 29).

(32) Для обеспечения соответствия запущенных в серийное производство изделий требованиям настоящего Регламента и учета опыта использования производимых изделий в производственном процессе все производители должны иметь систему управления качеством и систему послепродажного контроля, соответствующие классу риска и определенному типу изделия. Кроме того, в целях минимизации рисков или предотвращения инцидентов, связанных с изделиями, производители должны создать систему управления рисками и систему отчетности об инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации.

(33) Система управления рисками должна строго соответствовать клинической оценке изделия и должна быть отражена в ней, включая клинические риски, которые следует рассматривать как часть клинических исследований, клинической оценки и послепродажного клинического наблюдения. Процессы управления рисками и клинической оценки должны быть взаимозависимыми и регулярно обновляемыми.

(34) Следует обеспечить, чтобы надзор и контроль за производством изделий, а также деятельность по послепродажному контролю и деятельность по мониторингу безопасности изделий осуществлялись в рамках организационной структуры производителя ответственным за соблюдение нормативных требований лицом, удовлетворяющим минимальным квалификационным требованиям.

(35) Для производителей, учрежденных за пределами Союза, уполномоченный представитель играет ключевую роль в обеспечении соответствия изделий, изготовленных указанными производителями, требованиям, а также выступает в качестве их контактного лица в Союзе. Учитывая указанную ключевую роль, для целей правоприменения целесообразно возложить на уполномоченного представителя юридическую ответственность за неисправные изделия в том случае, если производитель, учрежденный за пределами Союза, не выполнил своих общих обязательств. Ответственность уполномоченного представителя, предусмотренная в настоящем Регламенте, действует без ущерба положениям Директивы 85/374/ЕЭС, и, соответственно, уполномоченный представитель несет солидарную ответственность с импортером и производителем. Задачи уполномоченного представителя должны быть определены в письменном поручении. Учитывая роль уполномоченных представителей, необходимо четко определить минимальные требования, которым они должны соответствовать, в том числе требование о наличии лица, отвечающего минимальным квалификационным требованиям, которые должны быть аналогичны требованиям, предъявляемым к лицу, ответственному у производителя за соблюдение регулятивных требований.

(36) В целях обеспечения правовой определенности в области обязательств субъектов экономической деятельности необходимо определить случаи, когда дистрибьютор, импортер или другое лицо рассматривается как производитель изделия.

(37) Параллельная торговля продукцией, уже размещенной на рынке, является законной формой торговли в рамках внутреннего рынка в соответствии со Статьей 34 TFEU с учетом ограничений, связанных с необходимостью защиты здоровья и безопасности, а также прав интеллектуальной собственности, установленных Статьей 36 TFEU. Однако применение принципа параллельной торговли может быть по-разному истолковано в государствах-членах ЕС. В связи с этим условия, в частности, требования к повторной маркировке и повторной упаковке, должны быть определены в настоящем Регламенте с учетом судебной практики Суда Европейского Союза <*> в других соответствующих отраслях и существующего передового опыта в области медицинских изделий.

---

<*> Решение суда от 28 июля 2011 г. по Орифарм (Orifarm) и Паранова (Paranova), объединенные дела C-400/09 и C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(38) Повторная обработка и дальнейшее использование одноразовых изделий должны осуществляться только в тех случаях, когда это разрешено национальным законодательством и при соблюдении требований, изложенных в настоящем Регламенте. Лицо, осуществляющее повторную обработку одноразового изделия, должно рассматриваться как производитель повторно обработанного изделия и должно принимать на себя обязательства, возлагаемые на производителей в соответствии с настоящим Регламентом. Тем не менее государства-члены ЕС должны иметь возможность принять решение о том, что обязательства, связанные с повторной обработкой и повторным использованием одноразовых изделий в учреждении здравоохранения или внешним подрядчиком, осуществляющим повторную обработку, действующим от имени учреждения, могут отличаться от обязательств производителя, указанных в настоящем Регламенте. В принципе такое расхождение должно допускаться только в тех случаях, когда повторная обработка и повторное использование одноразовых изделий в учреждении здравоохранения или внешним подрядчиком, осуществляющим повторную обработку, соответствуют принятым CS или, в отсутствие таких CS, — соответствующим гармонизированным стандартам и национальным положениям. Повторная обработка указанных изделий должна обеспечивать уровень безопасности и результативности, эквивалентный уровню безопасности и результативности соответствующего первоначального одноразового изделия.

(39) Пациентам, которым имплантировано изделие, должна быть предоставлена четкая и легкодоступная существенная информация, позволяющая идентифицировать имплантированное изделие, а также другая соответствующая информация об изделии, включая любые необходимые предупреждения о риске для здоровья или меры предосторожности, которые необходимо принять, например, указания относительно того, совместимо ли изделие с определенными диагностическими изделиями или со сканерами, используемыми для контроля безопасности.

(40) По общему правилу на изделия должна быть нанесена маркировка знаком CE, которая указывает на их соответствие требованиям настоящего Регламента, на возможность их свободного обращения в рамках Союза и введения их в эксплуатацию в соответствии с целевым назначением. Государства-члены ЕС не могут препятствовать размещению на рынке или вводу в эксплуатацию изделий, соответствующих требованиям, установленным настоящим Регламентом. Однако государства-члены ЕС должны иметь возможность принимать решение об ограничении использования определенных типов изделий в отношении аспектов, не подпадающих под действие настоящего Регламента.

(41) Прослеживаемость изделий с использованием системы уникальной идентификации медицинских изделий (система UDI <*>), основанной на международных рекомендациях, должна существенно повысить эффективность послепродажной деятельности по обеспечению безопасности изделий в связи с улучшением процесса отчетности об инцидентах, целенаправленностью корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации и повышением качества мониторинга со стороны компетентных органов. Это также поможет сократить случаи врачебных ошибок и будет способствовать борьбе с контрафактными изделиями. Использование системы UDI также должно способствовать улучшению политики в области закупок, в области утилизации отходов и управления товарными запасами учреждений здравоохранения и других субъектов экономической деятельности, а также по возможности должно быть совместимо с другими уже работающими идентификационными системами в указанных учреждениях.

---

<*> Англ. Unique Device Identification system — система уникальной идентификации медицинских изделий — прим. перевод.

(42) Система UDI должна применяться ко всем размещенным на рынке изделиям, за исключением изделий, изготовленных на заказ, и должна быть основана на признанных на международном уровне принципах, включая определения, совместимые с определениями, используемыми основными торговыми партнерами. В настоящем Регламенте должны быть установлены подробные правила для того, чтобы система UDI начала действовать к моменту применения настоящего Регламента.

(43) Прозрачность и надлежащий доступ к информации, соответствующим образом предоставляемой предполагаемому пользователю, имеют большое значение для общественных интересов в целях охраны общественного здоровья, расширения возможностей пациентов и медицинских работников и в целях принятия ими обоснованных решений, обеспечения прочной основы для принятия регулятивных решений и укрепления доверия к системе регулирования.

(44) Ключевым аспектом в достижении целей настоящего Регламента является создание Европейской базы данных медицинских изделий (Eudamed <*>), которая должна включать в себя различные электронные системы с целью сбора и обработки информации об изделиях на рынке и соответствующих субъектах экономической деятельности, об определенных вопросах оценки соответствия, нотифицированных органах, сертификатах, клинических испытаниях, мониторинге безопасности и надзоре за рынком. Целями создания базы данных являются повышение прозрачности в целом, в том числе путем предоставления общественности и медицинским работникам лучшего доступа к информации, исключение требований о многократной отчетности, улучшение взаимодействия между государствами-членами ЕС, систематизация и упрощение обмена информацией между субъектами экономической деятельности, нотифицированными органами или спонсорами и государствами-членами ЕС, а также между самими государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией. Указанные цели на внутреннем рынке могут быть достигнуты только на уровне Союза, поэтому Европейской Комиссии следует продолжить разработку и управление Европейским банком данных медицинских изделий, установленным Решением 2010/227/ЕС Европейской Комиссии <**>.

---

<*> Англ. European database on medical devices — Европейская база данных медицинских изделий — прим. перевод.

<**> Решение 2010/227/ЕС Европейской Комиссии от 19 апреля 2010 г. о Европейском банке данных медицинских изделий (ОЖ № L 102, 23.04.2010, стр. 45).

(45) В целях содействия функционированию Eudamed производителям и другим физическим и юридическим лицам, которые в соответствии с требованиями настоящего Регламента должны использовать признанную на международном уровне номенклатуру медицинских изделий, указанная номенклатура предоставляется бесплатно. Более того, указанная номенклатура в тех случаях, когда это практически осуществимо, должна предоставляться бесплатно и другим заинтересованным сторонам.

(46) Электронные системы Eudamed, касающиеся изделий на рынке, соответствующих субъектов экономической деятельности и сертификатов, должны обеспечить надлежащую осведомленность общественности об изделиях на рынке Союза. Электронная система, касающаяся клинических исследований, должна служить средством для осуществления сотрудничества между государствами-членами ЕС, а также должна стимулировать спонсоров добровольно подавать единое заявление для нескольких государств-членов ЕС, сообщать о серьезных неблагоприятных событиях, недостатках изделия и предоставлять связанные с ними обновленные данные. Электронная система, касающаяся мониторинга безопасности, должна позволять производителю сообщать о серьезных инцидентах и других событиях, требующих подачи отчетности, а также должна содействовать координации осуществляемой компетентными органами деятельности по оценке указанных инцидентов и событий. Электронная система, касающаяся надзора за рынком, должна стать инструментом обмена информацией между компетентными органами.

(47) В части данных, собираемых и обрабатываемых при помощи электронных систем Eudamed, Директива 95/46/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> применяется к обработке персональных данных, осуществляемой в государствах-членах ЕС под надзором компетентных органов государств-членов ЕС, в частности, государственных независимых органов, назначенных государствами-членами ЕС. Регламент (ЕС) 45/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС <**> применяется к обработке персональных данных, осуществляемой Европейской Комиссией в рамках настоящего Регламента, под надзором Европейского инспектора по защите данных. В соответствии с Регламентом (ЕС) 45/2001 Европейская Комиссия должна быть назначена в качестве органа, контролирующего Eudamed и ее электронные системы.

---

<*> Директива 95/46/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных (ОЖ № L 281, 23.11.1995, стр. 31).

<**> Регламент (ЕС) 45/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2000 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных, осуществляемой учреждениями и органами Сообщества, и о свободном обращении таких данных (ОЖ № L 8, 12.1.2001, стр. 1).

(48) Для имплантируемых изделий и изделий класса III производители должны обобщить основные аспекты безопасности и результативности изделия, а также результаты клинической оценки в документе, который должен быть общедоступным.

(49) Сводные данные о характеристиках безопасности и клинических характеристиках изделия должны включать, в частности, место изделия в контексте диагностических или терапевтических методов с учетом клинической оценки такого изделия, по сравнению с альтернативными диагностическими или терапевтическими изделиями, и конкретных условий, при которых могут быть рассмотрены возможности использования такого изделия и альтернативных ему изделий.

(50) Надлежащее функционирование нотифицированных органов имеет большое значение для обеспечения высокого уровня охраны здоровья и безопасности, а также доверия граждан к системе. В связи с этим назначение и мониторинг нотифицированных органов государствами-членами ЕС должны подлежать контролю на уровне Союза в соответствии с подробными и четкими критериями.

(51) Оценки технической документации производителей, осуществляемые нотифицированными органами, в частности, документации по клинической оценке, должны критически оцениваться органами, ответственными за нотифицированные органы. Указанная оценка должна быть частью основанного на оценке риска подхода к деятельности нотифицированных органов по надзору и мониторингу, а также должна базироваться на выборке соответствующей документации.

(52) Необходимо укрепить позиции нотифицированных органов перед производителями, в том числе в части установления их права и обязанности проводить внеплановые проверки на местах и физические или лабораторные испытания изделий для обеспечения постоянного соответствия производителей установленным требованиям после получения первоначального сертификата.

(53) В целях обеспечения прозрачности проводимого национальными органами надзора за нотифицированными органами органы власти, ответственные за нотифицированные органы, должны предавать огласке информацию о национальных мерах по оценке, назначению и мониторингу нотифицированных органов. В соответствии с надлежащей административной практикой указанная информация должна обновляться указанными органами в целях отражения соответствующих существенных или значимых изменений в указанных процедурах.

(54) Государство-член ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, несет ответственность за приведение в исполнение требований настоящего Регламента в отношении указанного нотифицированного органа.

(55) Принимая во внимание, в частности, ответственность государств-членов ЕС за организацию и предоставление медицинских услуг и медицинского ухода, необходимо наделить государства-члены ЕС полномочиями по установлению дополнительных требований к нотифицированным органам, назначенным на территории государств-членов ЕС для осуществления оценки соответствия изделий в отношении тех вопросов, которые не урегулированы настоящим Регламентом. Любые такие установленные дополнительные требования не должны затрагивать более узкое горизонтальное законодательство Союза о нотифицированных органах и равном положении нотифицированных органов.

(56) Для имплантируемых изделий класса III и активных изделий класса IIb, предназначенных для введения и/или удаления лекарственного средства, нотифицированные органы должны, за исключением некоторых случаев, требовать тщательного изучения экспертными группами отчета о результатах клинической оценки. Компетентные органы должны быть проинформированы об изделиях, на которые был предоставлен сертификат после проведения процедуры оценки соответствия с участием экспертной группы. Консультации экспертных групп в связи с клинической оценкой должны привести к гармонизированной оценке медицинских изделий высокого риска путем обмена опытом по вопросам клинических аспектов и разработки CS по категориям изделий, прошедших такой процесс консультаций.

(57) Для изделий класса III и для некоторых изделий класса IIb производитель должен иметь возможность добровольно проконсультироваться с экспертной группой до проведения производителем клинической оценки и/или исследования относительно его стратегии клинического развития и предложений по клиническим исследованиям.

(58) Необходимо, в частности, для целей процедур оценки соответствия, поддерживать разделение изделий на четыре класса продукции в соответствии с международной практикой. Правила классификации, основанные на уязвимости человеческого организма, должны учитывать потенциальные риски, связанные с техническим проектированием и производством изделий. Для поддержания того же уровня безопасности, который предусмотрен Директивой 90/385/ЕЭС, активные имплантируемые изделия должны быть отнесены к самому высокому классу риска.

(59) Нормы старого режима, применяемые к инвазивным изделиям, недостаточно учитывают уровень инвазивности и потенциальную токсичность некоторых изделий, которые вводятся в организм человека. Для того чтобы получить соответствующую классификацию на основе оценки рисков изделий, состоящих из веществ или комбинаций веществ, которые абсорбируются или локально рассеиваются в организме человека, необходимо ввести специальные правила классификации для таких изделий. Правила классификации должны учитывать место, где изделие осуществляет свое воздействие в организме или на организме человека, где изделие вводится или применяется, и происходит ли системное абсорбирование веществ, из которых состоит изделие, или продуктов метаболизма таких веществ в организме человека.

(60) По общему правилу процедура оценки соответствия изделий класса I должна проводиться под единоличным руководством производителей ввиду низкого уровня уязвимости таких изделий. Для изделий класса IIa, класса IIb и класса III обязательным является соответствующее участие нотифицированного органа.

(61) Процедуры оценки соответствия изделий должны быть дополнительно углублены и упорядочены, в то время как требования к нотифицированным органам по выполнению их оценки должны быть четко установлены в целях обеспечения равных условий.

(62) Целесообразно, чтобы сертификаты на свободную продажу содержали информацию, позволяющую использовать Eudamed в целях получения сведений об изделии, в том числе то, находится ли оно на рынке, было ли оно изъято с рынка или отозвано, а также обо всех сертификатах соответствия.

(63) В целях обеспечения высокого уровня безопасности и производительности подтверждение соответствия основным требованиям к безопасности и производительности, установленным в настоящем Регламенте, должно быть основано на клинических данных, которые для изделий класса III и имплантируемых изделий должны, по общему правилу, быть получены в результате клинических исследований, проведенных под руководством спонсора. Должна существовать возможность для производителя и для другого физического или юридического лица выступать спонсором, принимающим на себя ответственность за клиническое исследование.

(64) Правила проведения клинических исследований должны быть согласованы с устоявшимся международным руководством в данной области, таким как международный стандарт ISO 14155:2011 о надлежащей клинической практике клинических исследований медицинских изделий с участием человека, в целях облегчения принятия результатов клинических исследований, проводимых в Союзе, в качестве документации за пределами Союза, а также облегчения принятия на территории Союза результатов клинических исследований, проводимых за пределами Союза в соответствии с международными руководствами. Кроме того, правила должны соответствовать самой последней версии Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации об этических принципах проведения медицинских исследований с участием человека.

(65) Государству-члену ЕС, в котором будет проводиться клиническое исследование, должна быть предоставлена возможность определить соответствующий орган власти, который будет участвовать в оценке заявления на проведение клинического исследования, и организовать участие комитетов по этике для разрешения указанных исследований в сроки, установленные настоящим Регламентом. Указанные решения относятся к внутренней организации каждого государства-члена ЕС. В этой связи государствам-членам ЕС следует обеспечить участие непрофессионалов, в частности, пациентов или организаций пациентов. Также они должны обеспечить наличие необходимых экспертиз.

(66) В тех случаях, когда в ходе клинического исследования причинение вреда участнику влечет гражданскую или уголовную ответственность исследователя или спонсора, условия ответственности в таких случаях, включая вопросы причинно-следственной связи и размера ущерба и санкций, должны по-прежнему регулироваться национальным законодательством.

(67) На уровне Союза должна быть создана электронная система для обеспечения регистрации каждого клинического исследования и предоставления сведений о нем в общедоступной базе данных. В целях соблюдения права на защиту персональных данных, признанного Статьей 8 Хартии Европейского Союза об основных правах (Хартия), в электронную систему не должны вноситься персональные данные участников клинических исследований. В целях обеспечения согласованности с отраслью клинических испытаний лекарственных средств, электронная система по клиническим исследованиям должна быть совместима с базой данных ЕС, созданной для хранения данных по клиническим испытаниям лекарственных средств для использования человеком.

(68) Если клиническое исследование проводится в нескольких государствах-членах ЕС, спонсор должен иметь возможность подать единое заявление в целях снижения административной нагрузки. В целях обеспечения совместного использования ресурсов и гарантирования согласованности в оценке вопросов, связанных с обеспечением здоровья и безопасности исследуемого изделия, а также научного подхода к указанному клиническому исследованию, процедура оценки указанного единого заявления, проходящая под руководством координирующего государства-члена ЕС, должна быть скоординирована между государствами-членами ЕС. Указанная скоординированная оценка не включает в себя оценку аспектов клинического испытания, которые по своей природе носят национальный, местный и этический характер, включая информированное согласие. В течение первоначального семилетнего периода применения настоящего Регламента государства-члены ЕС должны иметь возможность добровольно участвовать в указанной скоординированной оценке. По истечении указанного периода все государства-члены ЕС обязаны участвовать в скоординированной оценке. На основании опыта, полученного в ходе добровольной координации между государствами-членами ЕС, Европейская Комиссия должна составить отчет о применении соответствующих положений, регламентирующих процедуру скоординированной оценки. Если Европейская Комиссия в отчете придет к отрицательным выводам, она должна выступить с предложением о продлении срока добровольного участия в процедуре скоординированной оценки.

(69) Спонсоры должны сообщать государствам-членам ЕС, в которых проводились указанные клинические исследования, о возникновении определенных неблагоприятных событий и недостатках изделий, выявленных в ходе клинических исследований. Государства-члены ЕС должны иметь возможность прекратить или приостановить проведение указанных исследований или аннулировать разрешения на их проведение, если они придут к выводу о необходимости обеспечения высокого уровня защиты участников клинических исследований. Указанная информация должна быть доведена до сведения других государств-членов ЕС.

(70) В сроки, установленные настоящим Регламентом, спонсор клинического исследования должен представить обобщенные результаты клинического исследования в доступной для предполагаемых пользователей форме совместно с отчетом о клиническом исследовании при необходимости. Если в связи с научными обстоятельствами в установленные сроки представление обобщенных результатов невозможно, спонсор должен обосновать задержку и определить срок, в который обобщенные результаты будут представлены.

(71) Настоящий Регламент должен охватывать клинические исследования, направленные на сбор клинических доказательств с целью подтверждения соответствия изделий, а также устанавливать основные требования в отношении этических и научных оценок для других видов клинических исследований медицинских изделий.

(72) Недееспособные и несовершеннолетние участники, беременные и кормящие женщины нуждаются в особых мерах защиты. Однако определение законных уполномоченных представителей недееспособных и несовершеннолетних участников должно быть оставлено на усмотрение государств-членов ЕС.

(73) Необходимо соблюдать принципы замещения, сокращения и усовершенствования в области экспериментов над животными, установленные в Директиве 2010/63/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*>. В частности, следует избегать ненужного дублирования испытаний и исследований.

---

<*> Директива 2010/63/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2010 г. о защите животных, использующихся для научных целей (ОЖ № L 276, 20.10.2010, стр. 33).

(74) На послепродажной стадии производители должны играть активную роль, систематически и активно собирая информацию о послепродажном опыте использования своих изделий в целях обновления технической документации и сотрудничества с национальными компетентными органами, отвечающими за деятельность по мониторингу безопасности и надзору за рынком. В указанных целях производители должны создать комплексную систему послепродажного контроля, действующую в рамках их системы управления качеством и основанную на плане послепродажного контроля. Соответствующие данные и информация, собранные в ходе послепродажного контроля, а также выводы, сделанные в результате осуществления превентивных и/или корректирующих действий, должны использоваться для обновления соответствующей части технической документации, например, относящейся к оценке риска и клинической оценке, а также должны способствовать прозрачности.

(75) В целях более качественной защиты здоровья и безопасности изделий на рынке электронная система мониторинга безопасности изделий должна стать более эффективной в связи с созданием на уровне Союза центрального портала, где хранится информация о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации.

(76) Государства-члены ЕС должны принять соответствующие меры по повышению осведомленности медицинских работников, пользователей и пациентов о важности сообщения об инцидентах. Необходимо сделать возможным и поощрять сообщение медицинскими работниками, пользователями и пациентами о предполагаемых серьезных инцидентах на национальном уровне с использованием гармонизированных форматов сообщения. Национальные компетентные органы должны сообщать производителям о предполагаемых серьезных инцидентах, а в тех случаях, когда производитель подтверждает возникновение такого инцидента, соответствующие органы должны гарантировать осуществление соответствующих последующих действий для сведения к минимуму возможности повторения таких инцидентов.

(77) Оценка серьезных инцидентов, о которых было сообщено, и корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации должна проводиться на национальном уровне, но в случаях, когда происходят идентичные инциденты или требуется осуществление корректирующих действий по обеспечению безопасности при эксплуатации в нескольких государствах-членах ЕС, необходимо обеспечить координацию действий с целью совместного использования ресурсов и гарантирования согласованности в проведении корректирующих действий.

(78) При проведении расследований инцидентов компетентные органы должны при необходимости принимать во внимание информацию и мнения, представленные соответствующими заинтересованными сторонами, включая организации пациентов и медицинских работников, а также ассоциации производителей.

(79) Во избежание дублирования при представлении отчетности необходимо четко разграничивать сообщения о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия во время клинических исследований и сообщения о серьезных инцидентах, произошедших после размещения изделия на рынке.

(80) В настоящий Регламент необходимо включить нормы о надзоре за рынком в целях усиления прав и обязанностей национальных компетентных органов, обеспечения эффективной координации их деятельности по надзору за рынком и разъяснения применимых процедур.

(81) Обо всех статистически значимых увеличениях количества или тяжести инцидентов, которые не являются серьезными, либо ожидаемых побочных эффектах, которые могут оказать существенное влияние на анализ соотношения риск-польза и которые могут привести к неприемлемым рискам, необходимо сообщать компетентным органам с целью проведения ими оценки и принятия соответствующих мер.

(82) Для предоставления консультаций Европейской Комиссии и оказания содействия Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС в обеспечении гармонизированной имплементации настоящего Регламента должен быть создан экспертный комитет, Координационная группа по медицинским изделиям (MDCG <*>), состоящая из лиц, назначенных государствами-членами ЕС в соответствии с их ролью и опытом в области медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, в целях выполнения задач, возложенных на MDCG в соответствии с настоящим Регламентом и Регламентом (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС <**>. MDCG должна иметь возможность создавать подгруппы в целях обеспечения доступа к необходимой углубленной технической экспертизе в области медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro. При создании подгрупп следует уделять должное внимание возможности привлечения существующих на уровне Союза групп в области медицинских изделий.

---

<*> Англ. Medical Device Coordination Group — Координационная группа по медицинским изделиям — прим. перевод.

<**> Регламент (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/ЕС и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (см. стр. 176 настоящего ОЖ).

(83) Экспертные группы и экспертные лаборатории должны назначаться Европейской Комиссией на основе их современного клинического, научного или технического опыта с целью оказания научно-технической и клинической помощи Европейской Комиссии, MDCG, производителям и нотифицированным органам в связи с имплементацией настоящего Регламента. Кроме того, для определенных изделий высокого риска экспертные группы должны выполнять задачи по предоставлению заключения относительно отчетов нотифицированных органов о результатах клинической оценки.

(84) Более тесное взаимодействие между национальными компетентными органами посредством обмена информацией и проведения скоординированных оценок под руководством координирующего органа имеет большое значение для обеспечения стабильно высокого уровня охраны здоровья и безопасности на внутреннем рынке, в частности, в области клинических исследований и мониторинга безопасности. Принцип скоординированного обмена и оценки также должен применяться и в других сферах деятельности органов, указанных в настоящем Регламенте, таких как назначение нотифицированных органов, а также применение указанного принципа должно поощряться в области надзора за рынком изделий. Совместная работа, согласованность действий и обмен информацией о деятельности также должны привести к более эффективному использованию ресурсов и применению экспертных знаний на национальном уровне.

(85) Европейская Комиссия должна предоставлять научно-техническую и соответствующую материально-техническую поддержку координирующим национальным органам, а также должна обеспечить эффективное и единообразное применение системы регулирования изделий на уровне Союза на основе надежных научных доказательств.

(86) Союз и при необходимости государства-члены ЕС должны принимать активное участие в международном сотрудничестве в сфере регулирования медицинских изделий для облегчения обмена информацией, касающейся безопасности медицинских изделий, и содействия дальнейшей разработке международных руководств по регулированию, способствующих принятию в других юрисдикциях регламентов, которые обеспечивают аналогичный установленному в настоящем Регламенте уровень охраны здоровья и безопасности.

(87) Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения имплементации положений настоящего Регламента, в том числе путем установления эффективных, пропорциональных и оказывающих сдерживающее воздействие санкций за нарушения положений настоящего Регламента.

(88) Хотя настоящий Регламент не затрагивает право государств-членов ЕС взимать на национальном уровне сборы за осуществление деятельности, в целях обеспечения транспарентности государства-члены ЕС должны сообщать Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС о размере и структуре соответствующих сборов до принятия соответствующего решения. В целях дальнейшего обеспечения прозрачности информация о структуре и размере сборов должна быть общедоступна по запросу.

(89) Настоящий Регламент учитывает основные права и соблюдает принципы, признанные, в частности, Хартией, в том числе право на уважение человеческого достоинства, неприкосновенность личности, защиту персональных данных, свободу художественного и научного творчества, свободу ведения бизнеса и право собственности. Государства-члены ЕС должны применять настоящий Регламент в соответствии с указанными правами и принципами.

(90) В целях внесения изменений в некоторые несущественные положения настоящего Регламента полномочия по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 290 TFEU должны быть переданы Европейской Комиссии. Особенно важно, чтобы Европейская Комиссия проводила, в том числе на экспертном уровне, надлежащие консультации в ходе своей подготовительной работы и чтобы указанные консультации проводились в соответствии с принципами, изложенными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы <*>. В частности, для обеспечения равного участия в подготовке делегированных актов Европейский Парламент и Совет ЕС получают все документы одновременно с экспертами государств-членов ЕС, а их эксперты систематически имеют доступ к заседаниям экспертных групп Европейской Комиссии, занимающихся подготовкой делегированных актов.

---

<*> ОЖ № L 123, 12.5.2016, стр. 1.

(91) В целях обеспечения единых условий имплементации настоящего Регламента имплементационные полномочия должны быть предоставлены Европейской Комиссии. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

---

<*> Регламент (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ № L 55, 28.2.2011, стр. 13).

(92) Консультативную процедуру необходимо использовать для принятия имплементационных актов, устанавливающих форму и способ представления элементов обобщенных данных производителя о безопасности и клинической результативности, а также устанавливающих образец сертификатов на свободную продажу, если указанные имплементационные акты являются процессуальными актами и не оказывают прямого воздействия на здравоохранение и безопасность на уровне Союза.

(93) Европейская Комиссия должна принять немедленно вступающие в силу имплементационные акты, если этого требуют императивные основания срочности, в обоснованных должным образом случаях, связанных с распространением на территорию Союза национальных отступлений от применимых процедур оценки соответствия.

(94) В целях назначения выдающих органов, экспертных групп и экспертных лабораторий Европейская Комиссия должна быть наделена имплементационными полномочиями.

(95) В целях предоставления субъектам экономической деятельности, особенно малым и средним предприятиям (SMEs <*>), нотифицированным органам, государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии возможности адаптироваться к изменениям, установленным в настоящем Регламенте, и обеспечения его надлежащего применения, необходимо предусмотреть существенный переходный период для адаптации и принятия необходимых организационных мер. Однако определенные части настоящего Регламента, непосредственно затрагивающие государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию, должны быть имплементированы как можно раньше. Также очень важно, чтобы к дате применения настоящего Регламента было назначено достаточное количество нотифицированных органов в соответствии с новыми требованиями во избежание любого дефицита медицинских изделий на рынке. Тем не менее, очень важно, чтобы назначение нотифицированных органов в соответствии с требованиями настоящего Регламента до дня его применения не затронуло действительности назначения нотифицированных органов согласно Директивам 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС, а также их полномочий по выдаче в соответствии с двумя указанными Директивами действительных сертификатов до даты применения настоящего Регламента.

---

<*> Англ. Small and Medium Enterprises — малые и средние предприятия — прим. перевод.

(96) В целях обеспечения плавного перехода на новые правила регистрации изделий и сертификатов обязательства по передаче соответствующей информации в электронные системы, созданные на уровне Союза в соответствии с настоящим Регламентом, вступают в силу по истечении 18 месяцев с даты применения настоящего Регламента, в случае если соответствующие информационные системы будут разрабатываться в соответствии с планом. В течение указанного переходного периода определенные положения Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС будут сохранять свое действие. Однако во избежание многократной регистрации субъекты экономической деятельности и нотифицированные органы, зарегистрированные в соответствующих электронных системах, созданных на уровне Союза согласно требованиям настоящего Регламента, считаются соответствующими требованиям о регистрации, принятым государствами-членами ЕС в соответствии с указанными положениями.

(97) В целях обеспечения плавного внедрения системы UDI момент применения обязательства по размещению на этикетке изделия носителя UDI должен варьироваться в пределах от одного до пяти лет с момента применения настоящего Регламента в зависимости от класса соответствующего изделия.

(98) Директивы 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС должны быть отменены, чтобы обеспечить применение только одного свода правил к размещению медицинских изделий на рынке и связанным с этим аспектам, подпадающим под действие настоящего Регламента. Однако обязательства производителей по предоставлению документации по размещенным ими на рынке изделиям, а также обязательства производителей и государств-членов ЕС по осуществлению мониторинга безопасности изделий, размещенных на рынке, согласно указанным Директивам должны по-прежнему применяться. Хотя решение о том, каким образом организовать деятельность по мониторингу безопасности, должно быть предоставлено государствам-членам ЕС, желательно, чтобы они имели возможность сообщать об инцидентах, связанных с изделиями, размещенными на рынке в соответствии с Директивами, используя те же инструменты, что и для отчетности об изделиях, размещенных на рынке в соответствии с настоящим Регламентом. Кроме того, для обеспечения плавного перехода от старого режима к новому целесообразно, чтобы Регламент (ЕС) 207/2012 <*> Европейской Комиссии и Регламент (ЕС) 722/2012 <**> Европейской Комиссии оставались в силе и продолжали применяться до тех пор, пока они не будут отменены имплементационными актами, принятыми Европейской Комиссией в соответствии с настоящим Регламентом.

---

<*> Регламент (ЕС) 207/2012 от 9 марта 2012 г. Европейской Комиссии об электронных инструкциях для использования изделий медицинского назначения (ОЖ № L 72, 10.3.2012, стр. 28).

<**> Регламент (ЕС) 722/2012 от 8 августа 2012 г. Европейской Комиссии о специальных требованиях относительно положений, предусмотренных в Директиве 90/385/ЕЭС Совета ЕС и Директиве 93/42/ЕЭС Совета ЕС, касающихся активных имплантируемых изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения, изготовленных с использованием тканей животного происхождения (ОЖ № L 212, 9.8.2012, стр. 3).

Решение 2010/227/ЕС, принятое в целях имплементации указанных Директив и Директивы 98/79/ЕС, также должно оставаться в силе и должно продолжать применяться до момента начала полного функционирования Eudamed. И, наоборот, не требуется сохранения в силе Директив 2003/12/ЕС <> и 2005/50/ЕС <> Европейской Комиссии, а также Имплементационного Регламента (ЕС) 920/2013 <> Европейской Комиссии.

---

<*> Директива 2003/12/ЕС от 3 февраля 2003 г. Европейской Комиссии о переклассификации имплантатов груди в рамках Директивы 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях (ОЖ № L 28, 4.2.2003, стр. 43).

<**> Директива 2005/50/ЕС от 11 августа 2005 г. Европейской Комиссии о переклассификации заменителей суставов бедра, колена и плеча в рамках Директивы 93/42/ЕЭС Совета ЕС о медицинских изделиях (ОЖ № L 210, 12.8.2005, стр. 41).

<***> Имплементационный Регламент (ЕС) 920/2013 от 24 сентября 2013 г. Европейской Комиссии о назначении нотифицированных органов и надзоре за ними согласно Директиве 90/385/ЕЭС Совета ЕС об активных имплантируемых медицинских изделиях и Директиве 93/42/ЕЭС Совета ЕС о медицинских изделиях (ОЖ № L 253, 25.9.2013, стр. 8).

(99) Требования настоящего Регламента распространяются на все изделия, размещенные на рынке или введенные в эксплуатацию после даты применения настоящего Регламента. Однако в целях обеспечения плавного перехода необходимо предусмотреть ограниченный период времени с указанной даты, в течение которого изделия могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию в соответствии с действующим сертификатом, выданным в соответствии с Директивой 90/385/ЕЭС или в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС.

(100) Европейский инспектор по защите данных выдал свое заключение <*> в соответствии со Статьей 28(2) Регламента (ЕС) 45/2001.

---

<*> ОЖ № C 358, 7.12.2013, стр. 10.

(101) Поскольку цели настоящего Регламента, а именно обеспечение бесперебойного функционирования внутреннего рынка медицинских изделий, а также обеспечение высоких стандартов качества и безопасности медицинских изделий, что гарантирует высокий уровень защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц, не могут быть полностью достигнуты государствами-членами ЕС, но в силу масштабов и последствий могут быть эффективнее достигнуты на уровне Союза, Союз может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным в Статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным указанной Статьей, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанных целей,