Статья 6Регламент № 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Изделия, предлагаемые посредством услуг информационного общества согласно пункту (b) Статьи 1(1) Директивы (ЕС) 2015/1535 физическим и юридическим лицам, учрежденным в Союзе, должны соответствовать требованиям настоящего Регламента.

2. Без ущерба действию национального законодательства, регулирующего осуществление медицинской деятельности, изделие, которое не размещено на рынке, но используется в коммерческой деятельности на платной или бесплатной основе в целях оказания диагностических или терапевтических услуг, предлагаемое физическим или юридическим лицам, учрежденным в Союзе, посредством услуг информационного общества согласно пункту (b) Статьи 1(1) Директивы (ЕС) 2015/1535 или с помощью других средств коммуникации напрямую либо через посредников, должно соответствовать требованиям настоящего Регламента.

3. По запросу компетентного органа физическое или юридическое лицо, предлагающее изделие в соответствии с параграфом 1 или оказывающее услуги в соответствии с параграфом 2, должно предоставить копию декларации ЕС о соответствии изделия.

4. Государство-член ЕС может из соображений охраны общественного здоровья потребовать от поставщика услуг информационного общества прекратить его деятельность согласно пункту (b) Статьи 1(1) Директивы (ЕС) 2015/1535.