Статья 1Регламент № 207/2012 Европейской комиссии

Настоящий Регламент определяет условия, в соответствии с которыми инструкции по применению изделий медицинского назначения, предусмотренные в пункте 15 приложения 1 к Директиве 90/385/ЕЭС и пункте 13 приложения I к Директиве 93/42/ЕЭС, могут предоставляться в электронной, а не в бумажной форме.

Настоящий Регламент также устанавливает определенные требования к инструкциям по применению в электронной форме, предоставляемым в дополнение к полным инструкциям на бумажном носителе. Указанные требования относятся к содержанию инструкций в электронной форме и к содержанию веб-сайтов, на которых расположены указанные инструкции.