Статья 65Регламент № 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Клиническое исследование с участием несовершеннолетних может проводиться только в том случае, если в дополнение к условиям, указанным в Статье 62(4), соблюдены все следующие условия:

(a) было получено согласие законно назначенного представителя несовершеннолетних;

(b) несовершеннолетние получили от исследователей или членов группы исследователей, прошедших обучение и имеющих опыт работы с детьми информацию, указанную в Статье 63(2), адаптированную к возрасту несовершеннолетних и уровню их интеллектуальной зрелости;

(c) исследователем учитывается выраженное желание несовершеннолетнего, способного сформировать мнение и оценить информацию, указанную в Статье 63(2), в любое время отказаться от участия в клиническом исследовании или выйти из клинического исследования;

(d) участникам или их законно назначенным представителям не предоставляется никаких поощрений или финансовых вознаграждений, за исключением компенсации расходов и утраченного заработка, непосредственно связанных с участием в клиническом исследовании;

(e) клиническое исследование предназначено для изучения методов лечения медицинского состояния, которое встречается только у несовершеннолетних, или клиническое исследование имеет большое значение для несовершеннолетних в целях подтверждения данных, полученных в ходе клинических исследований с участием лиц, способных дать информированное согласие, или с помощью других методов исследования;

(f) клиническое исследование непосредственно связано с медицинским состоянием, от которого страдает соответствующее несовершеннолетнее лицо, либо клиническое исследование носит характер, позволяющий произвести исследование только с участием несовершеннолетних;

(g) имеются научные основания полагать, что участие в клиническом исследовании принесет непосредственную пользу несовершеннолетнему участнику, превышая связанные с этим риски и неудобства;

(h) несовершеннолетний должен принимать участие в процедуре предоставления информированного согласия способом, адаптированным к его возрасту и уровню интеллектуальной зрелости;

(i) если в ходе клинического исследования несовершеннолетний достигает возраста правоспособности, необходимого для дачи информированного согласия в соответствии с национальным законодательством, должно быть получено выраженное информированное согласие несовершеннолетнего до продолжения участия в клиническом исследовании.