Статья 94Регламент № 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Если компетентные органы государства-члена ЕС на основании данных, полученных в ходе мониторинга безопасности или деятельности по надзору за рынком, или на основании другой информации имеют основания полагать, что изделие:

(a) представляет неприемлемый риск для здоровья и безопасности пациентов, пользователей или других лиц, или для других аспектов защиты общественного здоровья; или

(b) по другим основаниям не соответствует требованиям, изложенным в настоящем Регламенте;

они должны проводить оценку соответствующего изделия, охватывающую все требования настоящего Регламента, связанную с представляемым изделием риском или другим несоответствием изделия.

Соответствующие субъекты экономической деятельности должны сотрудничать с компетентными органами.