Статья 120Регламент № 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

---

<*> Часть пунктов Статьи удалена актами, вносящими изменения — прим. перевод.

1. Начиная с 26 мая 2021 г. любая публикация уведомления в отношении нотифицированного органа в соответствии с Директивами 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС утрачивает силу.

2. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с Директивами 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС до 25 мая 2017 г., сохраняют свое действие до истечения срока, указанного в сертификате, за исключением сертификатов, выданных в соответствии с Приложением 4 к Директиве 90/385/ЕЭС или Приложением IV к Директиве 93/42/ЕЭС, которые утрачивают силу не позднее 27 мая 2022 г.

Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с Директивами 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС от 25 мая 2017 г., которые все еще сохраняли свое действие на 26 мая 2021 г. и которые не были отменены впоследствии, остаются в силе и после окончания срока, указанного в сертификате, до наступления даты, указанной в параграфе 3a настоящей Статьи, в отношении соответствующего класса риска изделий. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с указанными Директивами после 25 мая 2017 г., которые сохраняли свое действие на 26 мая 2021 г. и срок действия которых истек до 20 марта 2023 г., продолжают оставаться действительными до наступления дат, указанных в параграфе 3a настоящей Статьи, только в том случае, если выполняется одно из следующих условий:

(a) если до даты истечения срока действия сертификата производитель и нотифицированный орган подписали письменное соглашение в соответствии со вторым подпараграфом Раздела 4.3 Приложения VII к настоящему Регламенту об оценке соответствия в отношении изделия, на которое распространяется действие сертификата с истекшим сроком действия, или в отношении изделия, предназначенного для замены данного изделия;

(b) если компетентный орган государства-члена ЕС предусмотрел частичное отступление от применимой процедуры оценки соответствия в соответствии со Статьей 59(1) настоящего Регламента либо в соответствии со Статьей 97(1) настоящего Регламента потребовал от производителя провести применимую процедуру оценки соответствия.

3. Путем частичного отступления от Статьи 5 и с соблюдением условий, указанных в параграфе 3c настоящей Статьи, изделия, указанные в параграфах 3a и 3b настоящей Статьи, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию и до наступления дат, указанных в данных параграфах.

3a. Изделия, на которые имеется сертификат, выданный в соответствии с Директивой 90/385/ЕЭС или Директивой 93/42/ЕЭС и находящийся в силе в соответствии с параграфом 2 настоящей Статьи, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до наступления следующих дат:

(a) до 31 декабря 2027 г. — для всех изделий класса III и для имплантируемых изделий класса IIb, за исключением хирургических нитей, скоб, зубных пломб, зубных брекетов, зубных коронок, винтов, клиньев, пластин, проволок, штифтов, зажимов и соединителей;

(b) до 31 декабря 2028 г. — для изделий класса IIb, кроме тех, которые предусмотрены пунктом (a) настоящего параграфа, для изделий класса IIa, а также для изделий класса I, которые размещаются на рынке в стерильном состоянии или которые обладают измерительной функцией.

3b. Изделия, применительно к которым процедура оценки соответствия в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС не предусматривала обязательного участия нотифицированного органа и в отношении которых декларация соответствия была составлена до 26 мая 2021 г., а процедура оценки соответствия, предусмотренная настоящим Регламентом, требует обязательного участия нотифицированного органа, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до 31 декабря 2028 г.

3c. Изделия, указанные в параграфах 3a и 3b настоящей Статьи, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до наступления дат, указанных в данных параграфах, только в том случае, если выполняется одно из следующих условий:

(a) если данные изделия продолжают соответствовать требованиям Директивы 90/385/ЕЭС или Директивы 93/42/ЕЭС — в зависимости от того, что применимо;

(b) если в них отсутствуют существенные изменения в конструкции и в назначении;

(c) если данные изделия не представляют неприемлемого риска для здоровья или безопасности пациентов, пользователей или других лиц, или в отношении иных аспектов охраны общественного здоровья;

(d) если не позднее 26 мая 2024 г. производитель ввел в действие систему управления качеством в соответствии со Статьей 10(9);

(e) не позднее 26 мая 2024 г. производитель или уполномоченный представитель подал в нотифицированный орган официальную заявку в соответствии с первым подпараграфом Раздела 4.3 Приложения VII на проведение оценки соответствия в отношении изделия, указанного в параграфе 3a или 3b настоящей Статьи, или в отношении изделия, предназначенного для замены данного изделия, но не позднее 26 сентября 2024 г., и нотифицированный орган и производитель заключили письменное соглашение в соответствии со вторым подпараграфом Раздела 4.3 Приложения VII.

3d. Путем частичного отступления от параграфа 3 настоящей Статьи, требования настоящего Регламента, касающиеся послепродажного надзора, надзора за рынком, мониторинга безопасности медицинских изделий, регистрации экономических операторов и изделий, применяются к изделиям, указанным в параграфах 3a и 3b настоящей Статьи, вместо соответствующих требований Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС.

3e. Без ущерба действию Главы IV и параграфа 1 настоящей Статьи нотифицированный орган, выдавший сертификат, указанный в параграфе 3a настоящей Статьи, должен продолжать нести ответственность за осуществление соответствующего надзора за соблюдением применимых требований, относящихся к изделиям, которые он сертифицировал, за исключением случаев, когда производитель договорился с нотифицированным органом, назначенным в соответствии со Статьей 42, о том, что такой надзор будет осуществляться данным нотифицированным органом.

Не позднее 26 сентября 2024 г. нотифицированный орган, заключивший письменное соглашение, указанное в пункт (e) параграфа 3c настоящей Статьи, должен стать ответственным за осуществление надзора в отношении изделий, указанных в письменном соглашении. В случае если письменное соглашение касается изделия, предназначенного для замены изделия, имеющего сертификат, выданный в соответствии с Директивой 90/385/ЕЭС или Директивой 93/42/ЕЭС, надзор должен осуществляться в отношении изделия, подлежащего замене.

Порядок передачи надзорных функций от нотифицированного органа, выдавшего сертификат, нотифицированному органу, назначенному в соответствии со Статьей 42, должен быть четко определен в соглашении, заключенном между производителем и нотифицированным органом, назначенным в соответствии со Статьей 42, и, если это практически осуществимо, нотифицированным органом, выдавшим сертификат. Нотифицированный орган, назначенный в соответствии со Статьей 42, не несет ответственности за деятельность по оценке соответствия, осуществляемую нотифицированным органом, выдавшим сертификат.

3f. Путем частичного отступления от Статьи 5 имплантируемые изделия класса III, которые производятся на заказ, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до 26 мая 2026 г. и без наличия сертификата, выданного нотифицированным органом в соответствии с процедурой оценки соответствия, указанной во втором подпараграфе Статьи 52(8) при условии, что не позднее 26 мая 2024 г. производитель или уполномоченный представитель подал официальную заявку в нотифицированный орган в соответствии с первым подпараграфом Раздела 4.3 Приложения VII для проведения оценки соответствия и если не позднее 26 сентября 2024 г. нотифицированный орган и производитель заключили письменное соглашение в соответствии со вторым подпараграфом раздела 4.3 Приложения VII.

4. Изделия, законно размещенные на рынке в соответствии с Директивами 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС до 26 мая 2021 г., и изделия, размещенные на рынке с 26 мая 2021 г. в соответствии с параграфами 3, 3a, 3b и 3f настоящей Статьи, могут продолжать выпускаться на рынок или вводиться в эксплуатацию.

5. Путем частичного отступления от Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС изделия, соответствующие требованиям настоящего Регламента, могут быть размещены на рынке до 26 мая 2021 г.

6. Путем частичного отступления от Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС органы по оценке соответствия, соответствующие требованиям настоящего Регламента, могут быть назначены и нотифицированы до 26 мая 2021 г.

Нотифицированные органы, назначенные и нотифицированные в соответствии с настоящим Регламентом, могут проводить процедуры по оценке соответствия, установленные в настоящем Регламенте, и могут выдавать сертификаты в соответствии с настоящим Регламентом до 26 мая 2021 г.

7. К изделиям, к которым применяется консультационная процедура, предусмотренная в Статье 54, применяется параграф 5 настоящей Статьи при условии, что были произведены необходимые назначения в состав MDCG и экспертные группы.

9. Разрешения, выданные компетентными органами государств-членов ЕС в соответствии со Статьей 9(9) Директивы 90/385/ЕЭС или Статьей 11(13) Директивы 93/42/ЕЭС, сохраняют свое действие, как указано в разрешении.

10. Изделия, подпадающие под действие настоящего Регламента в соответствии с пунктом (g) Статьи 1(6), которые были законно размещены на рынке или введены в эксплуатацию в соответствии с правилами, действующими в государствах-членах ЕС до 26 мая 2021 г., могут продолжать размещаться на рынке и вводиться в эксплуатацию в соответствующих государствах-членах ЕС.

11. Клинические исследования, которые начали проводиться в соответствии со Статьей 10 Директивы 90/385/ЕЭС или Статьей 15 Директивы 93/42/ЕЭС до 26 мая 2021 г., могут быть продолжены. Однако начиная с 26 мая 2021 г. предоставление отчетов о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия должно осуществляться в соответствии с настоящим Регламентом.

12. До назначения Европейской Комиссией выдающих органов в соответствии со Статьей 27(2), GS1 <>, HIBCC <> и ICCBBA <> рассматриваются как выдающие органы.

---

<*> Англ. GS1 — международная организация, занимающаяся вопросами стандартизации и штрихового кодирования (www.gs1.org) — прим. перевод.

<**> Англ. Health Industry Business Communications Council (HIBCC) — Совет по связям в медицинской промышленности (www.hibcc.org), некоммерческая организация, занимающаяся вопросами стандартизации, идентификации и кодирования в области здравоохранения — прим. перевод.

<***> Англ. International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) — Международный совет по вопросам общности автоматизации банков крови (www.iccbba.org) — прим. перевод.

13. Статья 10a также подлежит применению к изделиям, указанным в параграфах 3a и 3b настоящей Статьи.