Статья 8Регламент № 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Изделия, соответствующие применимым гармонизированным стандартам или их частям, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, считаются соответствующими требованиям настоящего Регламента, подпадающим под действие указанных стандартов или их частей.

Первый подпараграф также распространяется на системные и процессуальные требования, которые в соответствии с настоящим Регламентом должны быть соблюдены субъектами экономической деятельности или спонсорами, в том числе требования к системам управления качеством, управления рисками, системам послепродажного контроля, клиническим исследованиям, клинической оценке или послепродажному клиническому наблюдению (PMCF <*>).

---

<*> Англ. Post-market clinical follow-up — послепродажное клиническое наблюдение — прим. перевод.

Ссылки в настоящем Регламенте на гармонизированные стандарты понимаются как гармонизированные стандарты, ссылки на которые опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза.

2. Ссылки в настоящем Регламенте на гармонизированные стандарты также включают в себя монографии Европейской фармакопеи, принятые в соответствии с Конвенцией относительно разработки Европейской фармакопеи, в частности, по хирургическим швам и взаимодействию между лекарственными средствами и материалами, используемыми в изделиях, содержащих такие лекарственные средства, при условии, что ссылки на указанные монографии опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза.