Статья 2Регламент № 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:

(1) «медицинское изделие» означает любой инструмент, прибор, устройство, программное обеспечение, имплантат, реагент, материал или иной предмет, которые предназначены производителем для того, чтобы использоваться отдельно или в комбинации для человека для одной или нескольких из следующих конкретных медицинских целей:

• диагностика, профилактика, мониторинг, прогнозирование, лечение или облегчение течения заболевания;
• диагностика, мониторинг, лечение, облегчение течения или компенсация травмы или инвалидности;
• исследование, замена или изменение анатомии или физиологического или патологического процесса или состояния;
• предоставление информации с помощью исследования in vitro образцов, полученных из человеческого тела, включая донорство органов, крови и тканей;

и которые не достигают своего основного предполагаемого действия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами в организме или на организме человека, но которым могут способствовать средства, оказывающие такое действие.

Следующие изделия также считаются медицинскими изделиями:

• изделия для контроля или поддержки зачатия;
• продукция, специально предназначенная для очистки, дезинфекции или стерилизации изделий, указанных в Статье 1(4), а также изделий, указанных в первом параграфе настоящего пункта.

(2) «принадлежность медицинского изделия» означает предмет, который, хотя сам по себе не является медицинским изделием, предназначен его производителем для использования вместе с одним специальным медицинским изделием или несколькими специальными медицинскими изделиями для того, чтобы непосредственно обеспечить использование медицинского изделия (изделий) в соответствии с его/их целевым назначением или специально и непосредственно содействовать медицинским функциональным характеристикам медицинского изделия (изделий) в соответствии с его/их целевым назначением;

(3) «изготовленное на заказ изделие» означает любое изделие, которое специально изготовлено в соответствии с письменным предписанием любого лица, уполномоченного национальным законодательством в силу профессиональной квалификации такого лица и предоставляющего в пределах своей компетенции конкретные конструктивные характеристики, и которое предназначено исключительно для использования конкретным пациентом исключительно для удовлетворения индивидуальных условий и потребностей пациента.

Однако серийные изделия, которые должны быть адаптированы к конкретным требованиям любого профессионального пользователя, и изделия, которые серийно производятся с помощью промышленных производственных процессов в соответствии с письменными предписаниями любого уполномоченного лица, не считаются изготовленными на заказ изделиями;

(4) «активное изделие» означает любое изделие, работа которого зависит от источника энергии, за исключением источника энергии, генерируемой человеческим организмом для этой цели или гравитацией, и которое действует путем изменения плотности или преобразования такой энергии. Изделия, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным изделием и пациентом без каких-либо существенных изменений, не считаются активными изделиями.

Программное обеспечение также считается активным изделием;

(5) «имплантируемое изделие» означает любое изделие, включая те, которые частично или полностью абсорбируются, которое предназначено для:

• полного введения в организм человека, или
• замены эпителиальной поверхности или поверхности глаза,

путем клинического вмешательства и которое должно оставаться в организме после процедуры.

Любое изделие, предназначенное для частичного введения в организм человека путем клинического вмешательства и предназначенное оставаться в организме после процедуры в течение не менее 30 дней, также считается имплантируемым изделием;

(6) «инвазивное изделие» означает любое изделие, которое полностью или частично проникает внутрь организма через отверстия тела либо сквозь поверхность тела;

(7) «видовая группа изделий» означает набор изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение или схожую технологию, позволяющую классифицировать изделия как принадлежащие к общей группе без учета их конкретных характеристик;

(8) «одноразовое изделие» означает изделие, предназначенное для использования во время одной процедуры, проводимой для одного человека;

(9) «фальсифицированное изделие» означает любое изделие с искаженными идентификационными данными и/или искаженными данными о его источнике и/или о его сертификатах о маркировке знаком CE или документами, касающимися процедуры маркировки знаком CE. Настоящее определение не включает в себя непреднамеренное несоответствие и не затрагивает нарушения прав интеллектуальной собственности;

(10) «набор для процедуры» означает комбинацию продукции, упакованной вместе и размещенной на рынке с целью использования для конкретной медицинской цели;

(11) «система» означает комбинацию продукции, упакованной либо не упакованной вместе, предназначенной для соединения или комбинирования ради достижения конкретной медицинской цели;

(12) «целевое назначение» означает предполагаемое использование изделия согласно данным, размещенным производителем на этикетке, в инструкции по применению или в рекламных или торговых материалах или заявлениях, а также согласно указаниям производителя в клинической оценке;

(13) «этикетка» означает информацию, размещенную на самом изделии, на упаковке каждой единицы товара или на упаковке нескольких изделий в письменной, печатной или графической форме;

(14) «инструкции по применению» означают информацию, предоставленную производителем в целях сообщения пользователю о назначении изделия, правильном его использовании, а также о любых мерах предосторожности, которые необходимо принять;

(15) «уникальный идентификатор изделия» (UDI <*>) означает серию цифровых или буквенно-цифровых символов, которая создается с помощью признанных на международном уровне стандартов идентификации изделия и кодирования и которая позволяет однозначно идентифицировать конкретные изделия на рынке;

---

<*> Англ. Unique Device Identifier (UDI), Unique Device Identifiers (UDIs) — уникальный идентификатор изделия, уникальные идентификаторы изделия — прим. перевод.

(16) «нежизнеспособный» означает не имеющий потенциала для метаболизма или размножения;

(17) «производное» означает «неклеточное вещество», выделенное из человеческой или животной ткани или клеток в процессе производства. Конечное вещество, используемое для изготовления изделия, в данном случае не содержит каких-либо клеток или тканей;

(18) «наноматериал» означает природный, побочный или изготовленный материал, который содержит частицы в несвязанном состоянии, в виде агрегата или агломерата и в котором внешний размер не менее чем 50% частиц в одном или нескольких измерениях находится в диапазоне 1 — 100 нм;

Наноматериалами также считаются фуллерены, графеновые чешуйки и одностенные углеродные нанотрубки с одним или несколькими внешними размерами менее 1 нм;

(19) «частица», для целей определения наноматериала в пункте (18), означает мельчайший кусочек материи с определенными физическими границами;

(20) «агломерат», для целей определения наноматериала в пункте (18), означает совокупность слабо связанных частиц или агрегатов, где результирующая площадь внешней поверхности подобна сумме площадей поверхности отдельных компонентов;

(21) «агрегат», для целей определения наноматериала в пункте (18), означает частицу, состоящую из прочно связанных или сплавленных частиц;

(22) «результативность» означает способность изделия достигать целевого назначения, указанного производителем;

(23) «риск» означает сочетание вероятности причинения вреда и тяжести такого вреда;

(24) «определение соотношения риск-польза» означает анализ всех оценок пользы и риска, имеющих возможное отношение к использованию изделия по назначению, в тех случаях, когда изделие используется в соответствии с целевым назначением, указанным производителем;

(25) «совместимость» означает способность изделия, в том числе программного обеспечения, при использовании с одним или несколькими другими изделиями в соответствии с их целевым назначением:

(a) действовать без потери или ущерба для способности действовать по назначению; и/или

(b) интегрироваться и/или функционировать без необходимости осуществления модификации или адаптации какой-либо части комбинированных изделий; и/или

(c) использоваться вместе без возникновения конфликта/помех или неблагоприятных последствий.

(26) «возможность взаимодействия» — способность двух и более изделий, в том числе программного обеспечения одного и того же производителя или разных производителей:

(a) обмениваться информацией и использовать полученную в ходе обмена информацию для корректного выполнения определенной функции без изменения содержания данных; и/или

(b) сообщаться друг с другом; и/или

(c) работать совместно в соответствии с назначением.

(27) «выпуск на рынок» означает любую поставку изделия, за исключением исследуемого изделия, в целях дистрибуции, потребления или использования на рынке Союза в ходе коммерческой деятельности за плату или бесплатно;

(28) «размещение на рынке» означает первый выпуск изделия, за исключением исследуемого изделия, на рынок Союза;

(29) «ввод в эксплуатацию» означает стадию, на которой изделие, за исключением исследуемого изделия, было впервые выпущено на рынок Союза конечному пользователю в качестве готового к использованию изделия по его целевому назначению;

(30) «производитель» означает физическое или юридическое лицо, которое производит или полностью перерабатывает изделие или которое заказывает разработку, изготовление или полную переработку изделия и размещает такое изделие на рынке под своим именем или товарным знаком;

(31) «полная переработка» для целей определения производителя означает полное преобразование изделия, уже размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию, или изготовление нового изделия из бывших в употреблении изделий для приведения его в соответствие с настоящим Регламентом наряду с определением нового срока службы переработанного изделия;

(32) «уполномоченный представитель» означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в рамках Союза, которое получило и приняло письменное поручение от производителя, расположенного за пределами Союза, действовать от имени производителя при выполнении определенных задач, связанных с обязательствами производителя в соответствии с настоящим Регламентом;

(33) «импортер» означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Союзе, которое размещает изделие из третьей страны на рынке Союза;

(34) «дистрибьютор» означает любое физическое или юридическое лицо в системе поставок, кроме производителя или импортера, которое выпускает изделие на рынок до момента ввода изделия в эксплуатацию;

(35) «субъект экономической деятельности» означает производителя, уполномоченного представителя, импортера, дистрибьютора или лицо, указанное в Статьях 22(1) и 22(3);

(36) «учреждение здравоохранения» означает организацию, основной целью которой является уход за пациентами, лечение пациентов или содействие общественному здоровью;

(37) «пользователь» означает любого медицинского работника или непрофессионала, который использует изделие;

(38) «непрофессионал» означает физическое лицо, не имеющее формального образования в соответствующей области здравоохранения или медицинской дисциплины;

(39) «повторная обработка» означает процесс, осуществляемый в отношении используемого устройства с целью обеспечения его безопасного повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, стерилизацию и связанные с ними процедуры, а также тестирование и восстановление технической и функциональной безопасности используемого изделия;

(40) «оценка соответствия» означает процесс, демонстрирующий выполнение требований настоящего Регламента, касающихся изделия;

(41) «орган по оценке соответствия» означает орган, осуществляющий в качестве третьей стороны деятельность по оценке соответствия, включая калибровку, испытания, сертификацию и инспекцию;

(42) «нотифицированный орган» означает орган по оценке соответствия, назначенный согласно настоящему Регламенту;

(43) «маркировка соответствия знаком CE» или «маркировка знаком CE» означает маркировку, с помощью которой производитель указывает, что изделие соответствует применимым требованиям, установленным в настоящем Регламенте и иных применимых положениях законодательства Союза по гармонизации, предусматривающего нанесение данного знака;

(44) «клиническая оценка» означает систематический и плановый процесс непрерывного генерирования, сбора, анализа и оценки клинических данных, относящихся к изделию, с целью проверки безопасности и результативности, включая клиническую пользу, изделия при использовании по назначению, указанному производителем;

(45) «клиническое исследование» означает любое систематическое исследование с участием одного или нескольких людей, проводимое с целью оценки безопасности или результативности изделия;

(46) «исследуемое изделие» означает изделие, которое оценивается в ходе клинического исследования;

(47) «план клинического исследования» означает документ, который описывает обоснование, цели, схему, методологию, мониторинг, статистические соображения, организацию и проведение клинического исследования;

(48) «клинические данные» означает информацию о безопасности или результативности, полученную в результате использования изделия из следующих источников:

• клиническое исследование (исследования) соответствующего изделия;
• клиническое исследование (исследования) или другие описанные в научной литературе исследования изделия, для которого может быть продемонстрирована эквивалентность рассматриваемому изделию;
• отчеты, опубликованные в рецензируемой научной литературе о другом клиническом опыте использования рассматриваемого изделия или изделия, для которого может быть продемонстрирована эквивалентность рассматриваемому изделию;
• клинически значимая информация, полученная в результате послепродажного контроля, в частности, послепродажного клинического наблюдения;

(49) «спонсор» означает любое физическое лицо, компанию, учреждение или организацию, которые берут на себя ответственность за инициирование, управление и обеспечение финансирования клинического исследования;

(50) «участник» означает физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании;

(51) «клинические доказательства» означает относящиеся к изделию клинические данные и результаты клинической оценки в достаточном количестве и необходимого качества для квалифицированной оценки того, является ли изделие безопасным и приносит ли оно предполагаемую клиническую пользу при использовании по назначению, указанному производителем;

(52) «клиническая результативность» означает способность изделия, возникающую в результате любого прямого или косвенного медицинского воздействия, которое вытекает из его технических или функциональных характеристик, включая диагностические характеристики, достигать своего целевого назначения, как оно заявлено производителем, тем самым приводя к клинической пользе для пациентов, когда изделие используется по назначению, указанному производителем;

(53) «клиническая польза» означает положительное влияние изделия на здоровье человека, выраженное в терминах значимого, измеримого, релевантного для пациента клинического результата (результатов), включая результат (результаты), связанный с диагнозом, или положительное влияние на процесс лечения пациента или на общественное здоровье;

(54) «исследователь» означает физическое лицо, ответственное за клиническое исследование в месте его проведения;

(55) «информированное согласие» означает свободное и добровольное выражение участником исследования своей готовности участвовать в конкретном клиническом исследовании после получения информации обо всех аспектах клинического исследования, имеющих отношение к решению об участии или, в случае несовершеннолетних и недееспособных участников, — разрешение или согласие их законного назначенного представителя на включение в клиническое исследование;

(56) «комитет по этике» означает независимый орган, учрежденный в государстве-члене ЕС в соответствии с законодательством такого государства-члена ЕС, и уполномоченный давать заключения для целей настоящего Регламента с учетом мнений непрофессионалов, в частности пациентов или организаций пациентов;

(57) «неблагоприятное событие» означает любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травму или любые неблагоприятные клинические признаки, включая аномальное лабораторное обнаружение, у участников, пользователей или других лиц в ходе клинического исследования, независимо от того, связано ли оно с исследуемым изделием или нет;

(58) «серьезное неблагоприятное событие» означает любое неблагоприятное событие, которое привело к любому из следующих событий:

(a) смерти;

(b) серьезному ухудшению состояния здоровья участника, которое привело к любому из следующих состояний:

(i) опасному для жизни заболеванию или травме;

(ii) постоянному нарушению структуры или функции организма;

(iii) госпитализации или продлению срока госпитализации пациента;

(iv) медицинскому или хирургическому вмешательству для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы, или постоянного нарушения структуры или функции организма;

(v) хроническому заболеванию;

(c) дистрессу плода, смерти плода или врожденному физическому или психическому расстройству, или врожденному дефекту;

(59) «недостаток изделия» означает любое несоответствие в идентичности, качестве, долговечности, надежности, безопасности или результативности исследуемого изделия, включая неисправность, ошибки использования или несоответствие информации, предоставленной производителем;

(60) «послепродажный контроль» означает всю деятельность, осуществляемую производителями в сотрудничестве с другими субъектами экономической деятельности для установления и поддержания в актуальном состоянии систематической процедуры упреждающего сбора и анализа опыта, полученного в результате использования устройств, размещенных на рынке, выпущенных на рынок или введенных в эксплуатацию, с целью выявления необходимости немедленного применения необходимых корректирующих или превентивных действий;

(61) «надзор за рынком» означает деятельность и меры, принимаемые компетентными органами для проверки и обеспечения того, чтобы изделия соответствовали требованиям, установленным в соответствующих положениях законодательства Союза по гармонизации, и не создавали угрозы здоровью, безопасности или другим вопросам, связанным с защитой общественных интересов;

(62) «отзыв» означает любую меру, направленную на возврат изделия, которое уже доступно конечному пользователю;

(63) «изъятие» означает любую меру, направленную на предотвращение дальнейшего выпуска на рынок изделия, находящегося в системе поставок;

(64) «инцидент» означает любую неисправность или ухудшение характеристик или результативности изделия, выпущенного на рынок, включая ошибку использования из-за эргономических особенностей, а также любое несоответствие информации, предоставленной производителем, и наступление любого нежелательного побочного эффекта;

(65) «серьезный инцидент» означает любой инцидент, который прямо или косвенно привел, мог бы привести или может привести к любому из следующих событий:

(a) смерти пациента, пользователя или другого лица;

(b) временному или постоянному серьезному ухудшению состояния здоровья пациента, пользователя или другого лица;

(c) серьезной угрозе общественному здоровью;

(66) «серьезная угроза общественному здоровью» означает событие, которое может привести к неминуемому риску смерти, серьезному ухудшению состояния здоровья человека или серьезному заболеванию, которое может потребовать незамедлительных мер по ликвидации последствий и которое может привести к высокой заболеваемости или смертности среди людей, или которое является необычным или неожиданным для данного места и времени;

(67) «корректирующее действие» означает действие, предпринятое для устранения причины потенциального или фактического несоответствия или другой нежелательной ситуации;

(68) «корректирующее действие по обеспечению безопасности при эксплуатации» означает корректирующее действие, предпринятое производителем по техническим или медицинским причинам в целях предотвращения или снижения риска серьезного инцидента в связи с изделием, выпущенным на рынок;

(69) «уведомление об обеспечении безопасности при эксплуатации» означает сообщение, направленное производителем пользователям или потребителям в связи с корректирующими действиями по обеспечению безопасности при эксплуатации;

(70) «гармонизированный стандарт» означает европейский стандарт, указанный в пункте (1)(c) Статьи 2 Регламента (ЕС) 1025/2012;

(71) «общие спецификации» (CS) означают совокупность технических и/или клинических требований, отличных от стандарта, которые предоставляют способы обеспечения соответствия правовым обязательствам, применимым к изделию, процессу или системе.