Статья 117Регламент № 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

В Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС пункт 12 Раздела 3.2 заменить следующим текстом:

«(12) Если в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 1(8) или вторым подпараграфом Статьи 1(9) Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> продукция регулируется настоящей Директивой, то досье регистрационного удостоверения должно включать, по возможности, результаты оценки соответствия части изделия релевантным общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в Приложении I к настоящему Регламенту, содержащимся в декларации ЕС о соответствии производителя или соответствующем сертификате, выданном нотифицированным органом, позволяющим производителю нанести маркировку знаком CE на медицинское изделие.»

---

<*> Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС, Регламент (ЕС) 178/2002 и Регламент (ЕС) 1223/2009 и отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ № L 117, 5.5.2017, стр. 1).

Если досье не включает результаты оценки соответствия, указанной в первом подпараграфе, и если для оценки соответствия изделия, когда оно используется отдельно, требуется участие нотифицированного органа согласно Регламенту (ЕС) 2017/745, компетентный орган должен потребовать от заявителя представить заключение о соответствии части изделия соответствующим общим требованиям к безопасности и результативности, установленным в Приложении I к настоящему Регламенту, выданное нотифицированным органом, назначенным в соответствии с настоящим Регламентом для данного типа изделия.».