Статья 16Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. На гомеопатические лекарственные средства, не указанные в Статье 14(1), должна быть предоставлена лицензия, и их маркировка должна быть произведена в соответствии со Статьями 8, 10, 10a, 10b, 10c и 11.

2. Государство-член ЕС вправе оставить в силе на его территории специфические правила проведения доклинических и клинических испытаний гомеопатических лекарственных средств, не указанных в Статье 14(1), в соответствии с принципами и особенностями, существующими в нем.

В указанных случаях заинтересованное Государство-член ЕС обязано уведомить Европейскую Комиссию о существовании специфических правил.

3. Раздел IX применяется к гомеопатическим лекарственным средствам, за исключением средств, указанных в Статье 14(1).

1. Упрощенная процедура (далее — традиционный порядок регистрации) устанавливается для растительных лекарственных средств, которые отвечают следующим критериям:

(a) по своему составу и целям они обладают показаниями, которые присущи исключительно традиционным растительным лекарственным средствам, и предназначены для применения без осуществления медицинского надзора со стороны медицинского работника с целью диагностики, назначения и проведения лечения заболеваний;

(b) обеспечение ими осуществляется в соответствии со специальным порядком их комплектации и дозировки;

(c) они предназначаются для внутреннего, наружного применения и/или в целях ингаляции;

(d) они применяются по истечении обычного срока годности, установленного Статьей 16c(1)(c).

2. Независимо от порядка, установленного Статьей 1(30), наличие в составе растительного лекарственного средства витаминов или минералов, безопасность которых надлежащим образом доказана, не освобождает от обязанности его регистрации в соответствии с первым параграфом при условии, что действие витаминов и минералов носит вспомогательный характер по отношению к растительным компонентам со специальными показателями.

3. Статья 14 о регистрации не распространяется на традиционные лекарственные средства растительного происхождения, если компетентные органы пришли к выводу, что указанные лекарственные средства полностью отвечают требованиям предоставленной на них торговой лицензии, предусмотренным Статьей 6.

1. Заявитель и обладатель регистрационного свидетельства на лекарственное средство должны быть зарегистрированы в Сообществе.

2. Для регистрации традиционных лекарственных средств растительного происхождения заявитель направляет заявку в компетентный орган соответствующего Государства-члена ЕС.

1. К заявке должны прилагаться:

(a) сведения и документы:

(i) сведения, указанные в Статье 8(3)(a) - (h), (j) и (k);

(ii) сведения о результатах фармацевтических исследований, указанных в пункте втором Статьи 8(3)(i);

(iii) справка о свойствах лекарственного средства, за исключением сведений, указанных в Статье 11(4);

(iv) в случае комбинации различных составных элементов в соответствии со Статьей 1(30) или Статьей 16a(2) сведения, указанные в Статье 16a(1)(e), о комбинации как таковой. Если какой-либо составной элемент лекарственного средства недостаточно изучен, необходимы дополнительные сведения о его конкретном активном элементе.

(b) сведения о торговой лицензии, предоставленной на лекарственное средство, либо его регистрации заявителем в другом Государстве-члене ЕС либо в третьей стране. Также должны быть приложены подробные сведения об отказе в предоставлении лицензии либо регистрации и его причинах как в Сообществе, так и в третьей стране.

(c) библиографические либо экспертные доказательства того, что соответствующее лекарственное средство находится в обращении на рынке в течение не менее 30 лет с момента подачи заявки, из них — не менее 15 лет в пределах Сообщества. По запросу Государства-члена ЕС по месту подачи заявки о регистрации традиционного лекарственного средства, Комитет по растительным лекарственным средствам дает свое заключение о достаточности доказательств длительности применения соответствующего лекарственного средства растительного происхождения. Государство-член ЕС представляет необходимые документы, подтверждающие факт длительного применения соответствующего лекарственного средства.

(d) библиографическая справка о безопасности лекарственного средства с приложением доклада эксперта, а также по дополнительному требованию компетентного органа — сведения, необходимые для оценки безопасности лекарственного средства.

Приложение I применяется по аналогии к сведениям и документам, указанным в пункте (a).

2. Лекарственное средство, указанное в параграфе 1(c), состоящее из тех же компонентов, независимо от вида используемых при его производстве вспомогательных веществ, имеет то же предназначение, силу действия, дозировку или способ его введения, как и лекарственное средство, на производство которого испрашивается лицензия.

3. При предоставлении доказательств использования лекарственного средства в течение периода в 30 лет с момента подачи заявки на лицензию, требование, предусмотренное в параграфе 1(c), считается выполненным даже в том случае, если обращение лекарственного средства и не основано на специально предоставленной ему лицензии.

4. В случае применения в Сообществе лекарственного средства, подлежащего упрощенной регистрации, в течение не менее чем 15 лет, Государство-член ЕС, в котором была подана заявка о регистрации традиционного лекарственного средства растительного происхождения, направляет указанное лекарственное средство в Комитет по лекарственным средствам растительного происхождения. В обоснование своего запроса Государство-член ЕС также направляет в указанный Комитет соответствующую документацию.

Комитет рассматривает вопрос о выполнении требований по упрощенной регистрации лекарственного средства, предусмотренного в Статье 16a. Если Комитет считает возможным, он принимает решение об издании Монографии лекарственных средств растительного происхождения Сообщества в соответствии со Статьей 16h(3). Указанная Монография принимается во внимание при принятии окончательного решения.

1. Без ущерба действию Статьи 16h(1), положения Главы 4 Раздела III применяются по аналогии к регистрации лекарственных средств в соответствии со Статьей 16a при условии, если:

(a) монография лекарственных средств растительного происхождения Сообщества была издана в соответствии со Статьей 16h(3); или

(b) лекарственное средство растительного происхождения состоит из растительных субстанций, сырья либо их комбинаций согласно перечню, указанному в Статье 16f.

2. При рассмотрении заявок о регистрации других видов традиционных лекарственных средств растительного происхождения, указанных в Статье 16a, Государство-член ЕС принимает во внимание факт их регистрации в других Государствах-членах ЕС.

1. В регистрации традиционного лекарственного средства растительного происхождения может быть отказано, если заявка о регистрации не соответствует требованиям Статей 16(a), 16(b) или 16(c), либо по следующим причинам:

(a) не представлены сведения о его качественном и/или количественном составе;

(b) его показатели не соответствуют требованиям, предусмотренным в Статье 16a;

(c) при обычных условиях применения оно может повлечь вредные последствия;

(d) при недостаточности сведений о традиционном его применении. В особенности это касается лекарственных средств, о фармацевтических последствиях и эффективности применения которых не имеется достаточно достоверных сведений;

(e) не представлено достаточных доказательств фармацевтических качеств лекарственного средства.

2. Компетентные органы Государства-члена ЕС извещают заявителя, Европейскую Комиссию или любой компетентный орган по его запросу об отказе в регистрации традиционного лекарственного средства растительного происхождения и причинах такого отказа.

1. В соответствии с процедурой, предусмотренной Статьей 121(2), составляется перечень субстанций, препаратов и их комбинаций, предназначенных для применения в традиционных лекарственных средствах растительного происхождения. Указанный перечень содержит применительно к каждой субстанции растительного происхождения показания к ее применению, силу ее действия, ее дозировку, способ применения и иную информацию, которая необходима для безопасного применения субстанции растительного происхождения в качестве традиционного лекарственного средства.

2. При направлении заявки о регистрации субстанции, препарата либо их комбинации, указанных в перечне, предусмотренном параграфом 1, для применения их в традиционных лекарственных средствах растительного происхождения, данные, указанные в Статье 16c (1)(b)(c) и (d), не представляются. Статья 16c (1)(b)(c) и (d) не применяется.

3. Если субстанция, препарат либо их комбинация растительного происхождения исключаются из перечня, указанного в параграфе 1, регистрация лекарственного средства растительного происхождения с содержанием указанной субстанции на основании параграфа 2 аннулируется, если в течение трех месяцев не представляются данные и документы, указанные в Статье 16c(1).

1. Статья 3(1) и (2), Статья 4(4), Статья 6(1), Статья 12, Статья 17(1), Статьи 19, 20, 23, 24, 25, 40 - 52, 70 - 85, 101 - 108b, Статья 111(1) и (3), Статьи 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, второй параграф Статьи 126 и Статья 127 настоящей Директивы, а также Директива Европейской Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследований лекарственных средств, предназначенных для человека <*>, применяются по аналогии с положениями о порядке регистрации традиционного лекарственного средства, предусмотренными настоящей Главой.

---

<*> ОЖ № L 262, 14.10.2003, стр. 22.

2. В дополнение к требованиям Статей 54 - 65 любая маркировка и инструкции для пациента должны содержать следующие сведения:

(a) лекарственное средство является традиционным растительным лекарственным средством, подлежащим применению при наличии специфического показания либо показаний, основанных на длительности его применения;

(b) пациент должен проконсультироваться со специалистом в случае, если симптомы заболевания продолжают проявляться в процессе применения указанного лекарственного средства, либо наблюдаются побочные эффекты, не указанные в инструкции для пациента.

Государство-член ЕС вправе потребовать, чтобы на маркировке и в инструкции для пациента было указано существо традиционного применения указанного лекарственного средства растительного происхождения.

3. В дополнение к требованиям Статей 86 - 99, любая реклама лекарственного средства, зарегистрированного в соответствии с настоящей Главой, должна содержать следующие сведения: Традиционное лекарственное средство растительного происхождения, подлежащее применению при наличии специфического показания либо показаний, основанных на длительности его применения.

1. Учреждается Комитет по лекарственным средствам растительного происхождения. Указанный Комитет является составной частью Агентства и имеет следующие полномочия:

(a) по вопросам упрощенной процедуры регистрации:

• выполнение задач, вытекающих из Статьи 16c(1) и (4);
• выполнение задач, вытекающих из Статьи 16d;
• составление проекта перечня растительных субстанций, препаратов и их комбинаций, как предусматривается Статьей 16f(1);
• издание монографии традиционных лекарственных средств растительного происхождения Сообщества в соответствии с параграфом 3 настоящей Статьи;

(b) по вопросам предоставления лицензий на лекарственные средства растительного происхождения предусматривается создание монографии Сообщества о лекарственных средствах растительного происхождения в соответствии с положениями параграфа 3 настоящей Статьи;

(c) по вопросам деятельности Агентства, указанного в Главе 4 Раздела III, в части, касающейся лекарственных средств растительного происхождения, в соответствии со Статьей 16a по осуществлению деятельности, предусмотренной в Статье 32;

(d) предоставление заключений о растительных субстанциях в тех случаях, когда к ведению Агентства отнесены иные лекарственные средства с содержанием растительных субстанций.

Комитет по лекарственным средствам растительного происхождения выполняет иные задачи, отнесенные к его ведению законодательством Сообщества.

Координация деятельности Агентства и Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, осуществляется на основании процедуры, установленной Исполнительным директором Агентства в соответствии со Статьей 57(2) Регламента (ЕЭС) 2309/93.

2. Каждое Государство-член ЕС назначает одного члена и его заместителя в Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, на трехлетний срок с правом быть вновь назначенным на новый трехлетний срок.

Заместителю члена Комитета предоставлено право участия в голосовании вместо члена Комитета в его отсутствие. Члены Комитета и их заместители с учетом их роли и опыта в оценке лекарственных средств растительного происхождения, являются представителями национальных компетентных органов.

Указанный Комитет вправе кооптировать не более пяти дополнительных членов, отобранных с учетом их специфической научной компетентности.

С целью отбора кандидатов для кооптирования в состав Комитета последний определяет критерии для дополнительной научной компетентности его дополнительного члена либо членов. Кооптированные члены избираются среди экспертов, предложенных Государствами-членами ЕС или Агентством.

К членам Комитета могут быть прикреплены эксперты в специфических научных или технических областях.

3. Комитет по лекарственным средствам растительного происхождения издает монографию лекарственных средств растительного происхождения Сообщества. Монография предусматривает распространение действия Статьи 10(1)(a)(ii) на традиционные лекарственные средства растительного происхождения. Указанный Комитет выполняет и иные функции, предусмотренные настоящей главой и иным законодательством Сообщества.

После издания монографии лекарственных средств растительного происхождения Сообщества последняя будет приниматься во внимание Государствами-членами ЕС при рассмотрении заявок на выдачу лицензий. До издания указанной монографии временно допускаются ссылки на иные монографии и публикации.

После издания монографии лекарственных средств растительного происхождения Сообщества на держателя регистрационного удостоверения возлагается обязанность по принятию решения о внесении изменений в регистрационные документы. О внесении в них соответствующих изменений обладатель регистрационного удостоверения обязан уведомить компетентные органы Государства-члена ЕС.

Монография растительных лекарственных средств Сообщества должна быть издана.

4. Общие положения Регламента (ЕЭС) 2309/93 о Комитете по лекарственным средствам, предназначенным для использования их человеком, по аналогии применяются к Комитету по растительным лекарственным средствам.

Европейская Комиссия в срок до 30 апреля 2007 года представляет отчет Европейскому Парламенту и Совету ЕС о практике применения положений настоящей Главы.

Отчет содержит оценку возможного распространения положений о порядке регистрации традиционных лекарственных средств растительного происхождения на иные виды лекарственных средств.