Статья 111Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Компетентные органы заинтересованного Государства-члена ЕС в сотрудничестве с Агентством обеспечивают исполнение правовых норм, регулирующих операции с лекарственными средствами посредством проведения проверок, при необходимости внеплановых, с привлечением для проведения исследования их образцов Официальной контрольной медицинской лаборатории либо иными лабораторными учреждениями, созданными с указанной целью. Указанное сотрудничество состоит в обмене информацией с Агентством о планируемых и проведенных проверках. Государства-члены ЕС и Агентство сотрудничают при координации проведения проверок в третьих странах. Проверки включают в себя, без ограничений, следующие виды проверок, перечисленные в параграфах 1a - 1f.

1a. В отношении производителей, расположенных в Европейском Союзе или в третьих странах, а также оптовых дистрибьюторов необходимо проводить повторные проверки.

1b. Компетентный орган соответствующего Государства-члена ЕС должен иметь систему надзора, включающую проверки, проводимые с надлежащей регулярностью с учетом рисков, в помещениях производителей, импортеров или дистрибьюторов активных субстанций, расположенных на их территории, а также последующие мероприятия, проводимые по результатам таких проверок.

В случае если компетентный орган сочтет, что есть основания сомневаться в соблюдении требований настоящей Директивы, включая принципы и руководства надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, указанные в пункте (f) Статьи 46 и в Статье 47, он может провести проверки в помещениях:

(a) производителей или дистрибьюторов активных субстанций, которые находятся в третьих странах;

(b) производителей или импортеров вспомогательных веществ.

1c. Проверки, указанные в параграфах 1a и 1b, могут быть проведены на территории Европейского Союза и в третьих странах по запросу Государства-члена ЕС, Европейской Комиссии или Агентства.

1d. Проверки также могут иметь место в помещениях обладателей торговых лицензий и лиц, оказывающих посреднические услуги в отношении лекарственных средств.

1e. В целях проверки соответствия данных, переданных для получения сертификата соответствия, статьям Европейской фармакопеи, Орган по стандартизации терминологии и стандартов качества в значении Конвенции о разработке Европейской фармакопеи (Европейское управление по качеству лекарственных средств и здравоохранению) вправе просить Европейскую Комиссию или Агентство обращаться с запросом о проверке, если к соответствующему исходному материалу применяется статья Европейской фармакопеи.

1f. Компетентный орган заинтересованного Государства-члена ЕС может проводить проверки производителей исходных материалов по особому запросу производителей.

1g. Проверки проводятся должностными лицами, действующими от имени компетентного органа и наделенными следующими полномочиями:

(a) осматривать производственные или торговые предприятия производителя лекарственных средств, активных субстанций или вспомогательных веществ, а также лаборатории, привлеченные обладателем торговой лицензии для проведения проверок в соответствии со Статьей 20;

(b) брать пробы, в том числе в целях проведения независимых исследований Официальной контрольной медицинской лабораторией либо иным лабораторным учреждением, назначенным с указанной целью Государством-членом ЕС;

(c) изучать любые документы, имеющие отношение к предмету проверки, согласно действующим в Государствах-членах ЕС положениям от 21 мая 1975 г., которые устанавливают ограничения на указанные полномочия в том, что касается описания производственного метода;

(d) осматривать помещения, протоколы, документы и регистрационное досье системы фармакологического надзора обладателя торговой лицензии, а также любых иных предприятий, привлеченных обладателем торговой лицензии для осуществления деятельности, описанной в Разделе IX.

1h. При проведении проверок необходимо соблюдать руководящие принципы, изложенные в Статье 111a.

2. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы процесс изготовления иммунологических лекарственных средств был надлежащим образом утвержден, и каждая партия произведенного продукта соответствовала другой.

3. По окончании проверки, указанной в параграфе 1, компетентные органы представляют отчет о том, соблюдает ли юридическое лицо, в отношении которого проводилась проверка, принципы и основные направления надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, указанные в Статьях 47 и 84, в зависимости от обстоятельств, либо о том, соблюдает ли обладатель торговой лицензии требования, установленные Разделом IX.

Проводивший проверку компетентный орган передает содержание таких отчетов юридическому лицу, в отношении которого проводилась проверка.

До принятия отчета компетентный орган предоставляет соответствующему юридическому лицу, в отношении которого проводилась проверка, возможность направить свои комментарии.

4. Без ущерба действию каких-либо договоренностей между Европейским Союзом и третьими странами, Государства-члены ЕС, Европейская Комиссия и Агентство вправе потребовать провести проверку в соответствии с настоящей Статьей на предприятии производителя, расположенного в третьей стране.

5. В течение 90 дней после проведения проверки, указанной в параграфе 1, юридическому лицу, в отношении которого она проводилась, выдается сертификат надлежащей производственной практики или надлежащей дистрибьюторской практики, в зависимости от обстоятельств, если по результатам проверки такое лицо будет признано соблюдающим принципы и основные направления надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, предусмотренные законодательством Европейского Союза.

Если проверки проводятся как часть процедуры с целью получения сертификата соответствия статьям Европейской фармакопеи, выдается соответствующий сертификат.

6. Государства-члены ЕС вносят выданные ими сертификаты надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики в базу данных Европейского Союза, управление которой осуществляется Агентством от имени Европейского Союза. В соответствии со Статьей 52a(7) Государства-члены ЕС также вносят в эту базу данных информацию о регистрации импортеров, производителей и дистрибьюторов активных субстанций. База данных находится в открытом доступе.

7. Если в результате проверки, указанной в пунктах (a), (b) и (c) параграфа 1g, или в результате проверки дистрибьютора лекарственного средства или активных субстанций либо производителя вспомогательных веществ установлено, что юридическое лицо, в отношении которого проводилась проверка, не соблюдает правовые требования и/или принципы и основные направления надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, предусмотренные законодательством Европейского Союза, соответствующая информация вносится в базу данных Европейского Союза согласно параграфу 6.

8. Если в результате проверки, указанной в пункте (d) параграфа 1g, установлено, что обладатель торговой лицензии не соблюдает требования к системе фармакологического надзора, как описано в регистрационном досье системы фармакологического надзора, а также не соблюдает требования Раздела IX, компетентный орган заинтересованного Государства-члена ЕС сообщает об этих недостатках обладателю торговой лицензии и дает ему возможность направить комментарии.

В таком случае заинтересованное Государство-член ЕС информирует другие Государства-члены ЕС, Агентство и Европейскую Комиссию.

Если это целесообразно, заинтересованные Государства-члены ЕС принимают необходимые меры, гарантирующие, что в отношении обладателя торговой лицензии применяются эффективные и соразмерные санкции, оказывающие сдерживающее воздействие.

Европейская Комиссия принимает подробное руководство, устанавливающее принципы, которые применяются к проверкам, указанным в Статье 111.

Государства-члены ЕС в сотрудничестве с Агентством утверждают форму и содержание лицензий, указанных в Статьях 40(1) и 77(1), отчетов, указанных в Статье 111(3), сертификатов надлежащей производственной практики и сертификатов надлежащей дистрибьюторской практики, указанных в Статье 111(5).

1. По запросу третьей страны Европейская Комиссия оценивает, обеспечивает ли нормативно-правовая база этого третьего государства, применяемая к активным субстанциям, экспортируемым в Европейский Союз, а также соответствующая деятельность по контролю и приведению в исполнение, уровень защиты здоровья населения, эквивалентный уровню Европейского Союза. Если проверка подтверждает эквивалентность, Европейская Комиссия принимает решение о включении третьей страны в список. Оценка проводится в форме анализа соответствующей документации. За исключением случаев, когда приняты меры, указанные в Статье 51(2) настоящей Директивы, которые распространяются на данную сферу деятельности, такая проверка также должна включать в себя проведение проверки на месте в отношении регуляторной системы третьей страны и, по необходимости, осмотр одной или нескольких производственных площадок для активных субстанций в третьей стране. В процессе проверки особое внимание следует уделять:

(a) нормам страны о надлежащей производственной практике;

(b) регулярности проверок соблюдения требований надлежащей производственной практики;

(c) эффективности реализации надлежащей производственной практики;

(d) регулярности и быстроте информации, предоставляемой третьими странами о несоблюдении производителями активных субстанций установленных требований.

2. Европейская Комиссия принимает необходимые имплементирующие акты для применения требований, установленных пунктами (a) - (d) параграфа 1 настоящей Статьи. Такие имплементирующие акты принимаются в соответствии с процедурой, указанной в Статье 121(2).

3. Европейская Комиссия регулярно проверяет выполнение условий, предусмотренных параграфом 1. Первая проверка должна иметь место не позднее 3 лет после включения страны в список, указанный в параграфе 1.

4. Европейская Комиссия осуществляет оценку и проводит проверку в соответствии с параграфами 1 и 3 в сотрудничестве с Агентством и компетентными органами Государств-членов ЕС.

1. Европейская Комиссия должна постоянно отслеживать тенденции в Соединенном Королевстве, которые могут повлиять на уровень защиты в отношении регулирующих функций, указанных в Статье 8(2a) и (2b), втором параграфе Статьи 20, Статье 40(1a) и (3a), Статье 48(3), Статье 104(3) и Статье 126c, которые осуществляются в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, принимая во внимание, в частности, следующие элементы:

(a) правила, регулирующие выдачу торговых лицензий для лекарственных средств, обязанности обладателя торговой лицензии, выдачу лицензий на производство, обязанности обладателя лицензии на производство, квалифицированных лиц и их обязанности, тестирование контроля качества, выпуск партий и фармаконадзор, установленные законодательством Соединенного Королевства;

(b) обеспечивают ли компетентные органы Соединенного Королевства эффективное соблюдение на своей территории правил, определенных в пункте (a), посредством, среди прочего, инспекций и аудита обладателей торговых лицензий, обладателей лицензий на производство и оптовых дистрибьюторов, расположенных на их территориях, а также проверок на местах в их помещениях в отношении выполнения регулирующих функций, указанных в пункте (a).

2. Если Европейская Комиссия установит, что уровень защиты здоровья населения, обеспечиваемый Соединенным Королевством посредством правил, регулирующих производство, распространение и использование лекарственных средств, а также эффективное обеспечение соблюдения этих правил, более не эквивалентен тому, который гарантируется в Союзе, или если у Европейской Комиссии не имеется достаточной информации, чтобы определить, обеспечивает ли Соединенное Королевство по существу эквивалентный уровень защиты здоровья населения, Европейская Комиссия уведомляет Соединенное Королевство об этом выводе посредством письменного уведомления, а также должна изложить подробные причины этого вывода.

В течение шести месяцев после письменного уведомления, сделанного в соответствии с первым подпараграфом, Европейская Комиссия должна начать консультации с Соединенным Королевством с целью нахождения решения для ситуации, которая привела к этому письменному уведомлению. В обоснованных случаях Европейская Комиссия может продлить этот срок на три месяца.

3. Если ситуация, послужившая основанием для письменного уведомления, сделанного в соответствии с первым подпараграфом параграфа 2, не будет устранена в течение срока, указанного во втором подпараграфе параграфа 2, Европейская Комиссия уполномочена принять делегированный акт, определяющий приостановку положений, указанных в параграфе 1.

4. Если делегированный акт в соответствии с параграфом 3 принят, положения, указанные во вступительном предложении параграфа 1, как это предусмотрено в делегированном акте, перестают применяться в первый день месяца, следующего за вступлением в силу делегированного акта.

5. Если ситуация, вызвавшая принятие делегированного акта в соответствии с параграфом 3, исправлена, Европейская Комиссия принимает делегированный акт, определяющий те приостановленные положения, применение которых должно быть возобновлено. В этом случае положения, указанные в делегированном акте, принятом в соответствии с настоящим параграфом, применяются снова в первый день месяца, следующего за вступлением в силу делегированного акта, указанного в настоящем параграфе.