Статья 117Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Без ущерба действию мер, предусмотренных положениями Статьи 116, Государства-члены ЕС предпринимают шаги, направленные на запрет обращения лекарственного средства либо его изъятия из обращения ввиду того, что:

(a) лекарственное средство может причинить вред;

(b) оно не обладает достаточной терапевтической эффективностью;

(c) его баланс ожидаемой пользы и возможного риска не является благоприятным;

(d) его качественные и количественные свойства не были объявлены;

(e) проверки лекарственного средства и его составных элементов на промежуточной стадии производственного процесса не были проведены либо отдельные пункты требований или обязательств, предусмотренные выданными на него лицензиями, не были выполнены.

2. Компетентные органы вправе ограничить запрет на поставки лекарственного средства либо отозвать его из обращения только в частях, являющихся спорными.

3. В отношении лекарственного средства, поставки которого запрещены или которое было изъято из обращения в соответствии с параграфами 1 и 2, компетентный орган вправе разрешить поставки лекарственного средства пациентам, которые уже проходят лечение с применением данного лекарственного средства, в исключительных обстоятельствах в течение переходного периода.

1. Государства-члены ЕС должны разработать систему в целях предотвращения попадания к пациентам лекарственных средств, которые, как предполагается, представляют опасность для их здоровья.

2. Система, указанная в параграфе 1, должна охватывать получение и обработку уведомлений о предполагаемых фальсифицированных лекарственных средствах, а также о предполагаемых недостатках качества лекарственных средств. Система также должна предусматривать процедуру отзыва лекарственных средств обладателями торговых лицензий или изъятия лекарственных средств из обращения на основании постановления национальных компетентных органов у всех соответствующих субъектов канала поставки как в течение обычных рабочих часов, так и за пределами их продолжительности. Кроме того, система должна предусматривать возможность отзыва лекарственных средств у пациентов, которые получили такие лекарственные средства, по необходимости при помощи специалистов в области здравоохранения.

3. При наличии подозрений, что конкретные лекарственные средства представляют серьезную угрозу здоровью населения, компетентные органы Государства-члена ЕС, где было впервые выявлено такое лекарственное средство, незамедлительно передают уведомление о быстром оповещении всем Государствам-членам ЕС и всем субъектам канала поставки в этом Государстве-члене ЕС. При наличии оснований полагать, что такое лекарственное средство попало к пациентам, срочные публичные объявления должны быть опубликованы в течение 24 часов в целях отзыва таких лекарственных средств у пациентов. Такие объявления должны содержать достаточную информацию о предполагаемых недостатках качества или о фальсификации и связанных с этим рисках.

4. Государства-члены ЕС не позднее 22 июля 2013 г. должны представить Европейской Комиссии подробную информацию о национальных системах, упомянутых в настоящей Статье.