Статья 27Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Координационная группа создается в следующих целях:

(a) рассмотрение вопросов, связанных с торговой лицензией на лекарственное средство в двух или более Государствах-членах ЕС в порядке, установленном Главой 4;

(b) рассмотрение вопросов, связанных с фармакологическим надзором в отношении лекарственных средств, зарегистрированных Государствами-членами ЕС в соответствии со Статьями 107c, 107e, 107g, 107k и 107q;

(c) рассмотрение вопросов, связанных с внесением изменений в торговые лицензии, предоставленные Государствами-членами ЕС в соответствии со Статьей 35(1).

Агентство предусматривает создание секретариата координационной группы.

Для выполнения задач по осуществлению фармакологического надзора, в том числе утверждение систем управления рисками и мониторинг их эффективности, координационная группа руководствуется научной оценкой и рекомендациями Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, указанного в Статье 56(1)(aa) Регламента (ЕС) 726/2004.

2. Координационная группа состоит из одного представителя от каждого Государства-члена ЕС, назначаемого на 3 года с правом повторного назначения. Государства-члены ЕС могут назначать заместителя на 3 года с правом повторного назначения. В состав координационной группы наряду с ее членами могут входить эксперты.

Члены координационной группы и эксперты в целях выполнения своих задач должны руководствоваться научными и нормативными источниками, доступными национальным компетентным органам. Каждый национальный компетентный орган проводит мониторинг уровня компетентности проведенных оценок и содействует деятельности назначенных членов координационной группы и экспертов.

К координационной группе применяется Статья 63 Регламента (ЕС) 726/2004 в том, что касается прозрачности ее деятельности и независимости ее членов.

3. Координационная группа принимает свои Правила процедуры, которые вступают в силу после одобрения их Европейской Комиссией. Указанные Правила процедуры доводятся до сведения населения.

4. Исполнительный директор Агентства или его представитель и представители Европейской Комиссии вправе присутствовать на совещаниях координационной группы.

5. Члены координационной группы обеспечивают надлежащую согласованность между задачами группы и работой национальных компетентных органов, включая консультационные органы, которые имеют отношение к торговой лицензии.

6. Если иное не предусмотрено настоящей Директивой, Государства-члены ЕС, представленные в составе координационной группы, принимают все усилия для достижения согласия относительно подлежащих принятию мер. Если такого согласия достичь не удается, приоритет имеет позиция большинства Государств-членов ЕС, представленных в составе координационной группы.

7. Члены координационной группы обязаны даже после прекращения своих полномочий не раскрывать информацию, на которую распространяется обязательство по сохранению профессиональной тайны.