Статья 123Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Каждое Государство-член ЕС обеспечивает доведение до сведения Агентства информации о решениях по предоставлению, отказу либо отмене лицензии на обращение лекарственного средства, а также о решениях об отмене ранее принятых решений об отказе, либо отмене ранее выданной лицензии на обращение лекарственного средства. Таким же образом до сведения Агентства доводятся решения о запретах, наложенных на поставку лекарственных средств, изъятии их из обращения. Во всех случаях до сведения Агентства доводятся причины принятия вышеуказанных решений.

2. Обладатель торговой лицензии обязан довести до сведения заинтересованного Государства-члена ЕС информацию о своих действиях по приостановлению обращения лекарственного средства, по изъятию его из обращения, по запросу об отзыве торговой лицензии, по отказу от подачи заявления на продление действия торговой лицензии с указанием мотивов своих действий. В частности, обладатель торговой лицензии должен объявить, обусловлены ли такие действия какими-либо основаниями, перечисленными в Статье 116 или Статье 117(1).

2a. Обладатель торговой лицензии должен также направлять уведомление в соответствии с параграфом 2 настоящей Статьи в случаях, когда действия предприняты в третьей стране и обусловлены какими-либо основаниями, перечисленными в Статье 116 или Статье 117(1).

2b. Кроме того, обладатель торговой лицензии уведомляет Агентство, обусловлены ли действия, указанные в параграфе 2 или 2a настоящей Статьи, какими-либо обстоятельствами, перечисленными в Статье 116 или Статье 117(1).

2c. Агентство своевременно направляет уведомления, полученные в соответствии с параграфом 2b всем Государствам-членам ЕС.

3. Государства-члены ЕС обеспечивают доведение информации о действиях, предпринятых на основании параграфов 1 и 2 и способных оказать отрицательное влияние на охрану здоровья в третьих странах, до сведения Всемирной организации здравоохранения. Копия вышеуказанной информации направляется в Агентство.

4. Агентство ежегодно публикует перечень лекарственных средств, в выдаче торговой лицензии на которые было отказано, торговая лицензия на которые была отозвана или приостановлена на территории Европейского Союза, поставки которых были запрещены или которые были изъяты из обращения, с указанием причин соответствующих действий.