Статья 121Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Постоянный комитет о лекарственных средствах, предназначенных для использования их человеком (далее — Постоянный комитет), оказывает содействие Европейской Комиссии в достижении целей по приведению директив об устранении технических барьеров в торговле лекарственными средствами в соответствие с достижениями научно-технического прогресса.

2. При ссылках на настоящий параграф применяются Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС, а также положения Статьи 8 указанного Решения.

Срок, указанный в Статье 5(6) Решения 1999/468/ЕС, составляет три месяца.

3. При ссылках на настоящий параграф применяются Статьи 4 и 7 Решения 1999/468/ЕС, а также положения Статьи 8 указанного Решения.

Срок, указанный в Статье 4(3) Решения 1999/468/ЕС, составляет один месяц.

4. Правила процедуры Постоянного комитета подлежат опубликованию.

1. Полномочия принимать делегированные акты возлагаются на Европейскую Комиссию в соответствии с условиями, изложенными в настоящей статье.

2. Полномочия принимать делегированные акты, упомянутые в Статье 14(1), Статье 22b, Статье 23b, Статье 46a, Статье 47, Статье 52b, Статье 54a и Статье 120, предоставляются Европейской Комиссии на срок пять лет начиная с 26 июля 2019 года. Европейская Комиссия должна составить отчет о передаче полномочий не позднее, чем за девять месяцев до окончания пятилетнего периода. Передача полномочий должна быть по умолчанию продлена на периоды одинаковой продолжительности, если Европейский Парламент или Совет ЕС не представят возражения против такого продления не позднее, чем за три месяца до окончания каждого периода.

Полномочия принимать делегированные акты, указанные в Статье 111c(3) и (5), возлагаются на Европейскую Комиссию на неопределенный срок с 20 апреля 2022 г.

3. Делегирование полномочий, указанное в Статье 14(1), Статьях 22b, 23b, 46a, 47, 52b и 54a, Статье 111c(3) и (5) и Статье 120, может быть в любое время отменено Европейским Парламентом или Советом ЕС. Решение об отмене прекращает делегирование полномочий, указанных в этом решении. Оно вступает в силу на следующий день после публикации решения в Официальном журнале Европейского Союза или в более позднюю дату, указанную в нем. Это не влияет на действительность делегированных актов, уже вступивших в силу.

4. Перед принятием делегированного акта Европейская Комиссия консультируется с экспертами, назначаемыми каждым Государством-членом ЕС в соответствии с принципами, изложенными в Межинституциональном Соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы <*>.

---

<*> ОЖ № L 123, 12.5.2016, стр. 1.

5. Сразу после принятия делегированного акта Европейская Комиссия одновременно уведомляет об этом Европейский Парламент и Совет ЕС.

6. Делегированный акт, принятый в соответствии со Статьей 14(1), Статьями 22b, 23b, 46a, 47, 52b и 54a, Статьей 111c(3) и (5) или Статьей 120, вступает в силу только в том случае, если Европейский Парламент или Совет ЕС не высказали никаких возражений в течение двух месяцев с момента уведомления их об этом акте, или если до истечения этого срока Европейский Парламент и Совет ЕС сообщили Европейской Комиссии об отсутствии возражений. Указанный срок продлевается на два месяца по инициативе Европейского Парламента или Совета ЕС.

1. Делегированные полномочия, указанные в Статьях 22b, 47, 52b и 54a, могут быть отозваны Европейским Парламентом или Советом ЕС в любой момент времени.

2. Орган, который начал внутреннюю процедуру принятия решений об отзыве делегированных полномочий, должен в разумные сроки проинформировать другой орган и Европейскую Комиссию до принятия окончательного решения, с указанием делегированных полномочий, которые могут быть отозваны, а также с указанием возможных причин отзыва.

3. Решение об отзыве прекращает делегированные полномочия, указанные в таком решении. Оно вступает в силу незамедлительно или позднее, с даты, которая определена в нем. Такое решение не влияет на законность уже вступивших в силу актов делегированного законодательства. Решение публикуется в Официальном журнале Европейского Союза.

1. Европейский Парламент или Совет ЕС вправе выразить возражение против акта делегированного законодательства в течение 2 месяцев с даты уведомления.

По инициативе Европейского Парламента или Совета ЕС этот период может быть продлен на 2 месяца.

2. Если по истечении периода, указанного в параграфе 1, ни Европейский Парламент, ни Совет ЕС не выразят возражений против акта делегированного законодательства, он должен быть опубликован в Официальном Журнале Европейского Союза и должен вступить в силу с указанной в нем даты.

Акт делегированного законодательства может быть опубликован в Официальном Журнале Европейского Союза и вступить в силу до истечения указанного периода, если Европейский Парламент и Совет ЕС проинформировали Европейскую Комиссию об отсутствии у них намерения возражать.

3. Если Европейский Парламент или Совет ЕС в течение периода, указанного в параграфе 1, выражают возражения против акта делегированного законодательства, он не должен вступать в силу. Орган, вносящий возражения, должен указать причины возражения против актов делегированного законодательства.