Статья 54Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

На вторичной упаковке лекарственного средства, а при ее отсутствии — на первичной упаковке указываются следующие сведения:

(a) наименование лекарственного средства с описанием силы его действия и фармацевтической формы, а в случае необходимости, указание на то, предназначено ли оно для младенцев, детей или взрослых. Если средство содержит до трех активных субстанций, указывается международное непатентованное наименование (INN) <*> средства, а в случае его отсутствия — общепринятое наименование;

---

<*> Международное непатентованное наименование лекарственного средства (International Non-Proprietary Name — INN) — это условное обозначение лекарственного вещества (фармацевтической субстанции), присвоенное Всемирной организацией здравоохранения по соответствующим правилам, прошедшее международную экспертизу по установленной процедуре и признаваемое в качестве наименования лекарственного средства национальными Министерствами здравоохранения государств, являющихся членами Всемирной организации здравоохранения. Международное непатентованное наименование обязательно указывается на упаковке лекарственного средства и в инструкции по его применению наряду с запатентованным торговым (фирменным) названием — прим. перев.

(b) содержание в нем активных субстанций в качественных и количественных показателях на единицу дозы в зависимости от приема на единицу веса или объема с указанием их общепринятых наименований;

(c) фармацевтическая форма и его состав по весу, объему и количеству доз лекарственного средства в зависимости от способов его введения;

(d) перечень вспомогательных веществ, имеющих известное действие или последствия применения и включенных в подробные рекомендации, опубликованные в соответствии со Статьей 65. Однако если лекарственное средство предназначено для парентерального введения, местного применения либо офтальмологических нужд, то должны указываться все входящие в его состав вспомогательные вещества;

(e) способ приема и при необходимости описание способов его введения в организм человека. Должно оставаться место для указания предписываемой дозы приема;

(f) специальное предостережение о необходимости хранения лекарственного средства в недоступном и невидимом для детей месте;

(g) специальные предостережения иного характера, если в них имеется необходимость;

(h) четкое указание на срок годности лекарственного средства с указанием месяца и года;

(i) специальные условия хранения, если таковые существуют;

(j) специальные меры предосторожности относительно применения неиспользованных лекарственных средств либо отходов от них, а также указание места их сбора;

(k) наименование и адрес обладателя лицензии на производство лекарственного средства, а в необходимых случаях — имя представителя, назначенного им;

(l) номер торговой лицензии на размещение лекарственного средства на рынке;

(m) серийный номер производителя;

(n) в отношении лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, — инструкция по их применению;

(o) в отношении лекарственных средств, за исключением радиофармацевтических средств, указанных в Статье 54a(1), — меры безопасности, позволяющие оптовым дистрибьюторам или лицам, уполномоченным или имеющим право поставлять лекарственные средства населению:

• проверять подлинность лекарственных средств, и
• выявлять отдельные риски,

а также средство, позволяющее проверить, подвергалась ли вторичная упаковка фальсификации.

1. На лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, должны быть указаны меры безопасности, изложенные в пункте (o) Статьи 54, если они не включены в списки в соответствии с пунктом (b) параграфа 2 настоящей Статьи.

На лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, не следует указывать меры безопасности, изложенные в пункте (o) Статьи 54, кроме случаев, когда в порядке исключения они были включены в списки в соответствии с пунктом (b) параграфа 2 настоящей Статьи после того, как в отношении них была установлена угроза фальсификации.

2. Европейская Комиссия вправе принимать посредством актов делегированного законодательства в соответствии со Статьей 121a и на условиях, указанных в Статьях 121b и 121c, меры, дополняющие пункт (o) Статьи 54, в целях разработки детальных норм, регулирующих меры безопасности, указанные в пункте (o) Статьи 54.

Такие акты делегированного законодательства должны устанавливать:

(a) характеристики и технические спецификации уникального идентификатора мер безопасности, указанных в пункте (o) Статьи 54, которые позволяют проверять подлинность лекарственных средств и выявлять индивидуальные риски. При внедрении мер безопасности следует должным образом учитывать их экономическую эффективность;

(b) списки, содержащие лекарственные средства или категории лекарственных средств, которые в случае их отпуска по рецепту не должны содержать указание на меры безопасности, а в случае их отпуска без рецепта должны содержать указание на меры безопасности, изложенные в пункте (o) Статьи 54. Такие списки должны быть разработаны с учетом риска фальсификации и риска, возникающего из фальсификации лекарственных средств или категорий лекарственных средств. В указанных целях следует применять как минимум следующие критерии:

(i) цену и объем продаж лекарственного средства;

(ii) количество и периодичность предыдущих случаев фальсификации лекарственных средств в Европейском Союзе и в третьей стране, о которых ранее сообщалось, а также изменение количества и периодичности таких случаев к настоящему моменту;

(iii) особые характеристики соответствующих лекарственных средств;

(iv) степень выраженности условий, которые необходимо рассмотреть;

(v) иные потенциальные риски для здоровья населения;

(c) порядок уведомления Европейской Комиссии в соответствии с параграфом 4, а также быструю систему оценки и принятия решения о таком уведомлении в целях применения пункта (b);

(d) способы проверки мер безопасности, указанных в пункте (o) Статьи 54, производителями, оптовыми дистрибьюторами, фармацевтами, а также лицами, уполномоченными или имеющими право поставлять лекарственные средства населению, а также компетентными органами. Такие способы должны предусматривать проверку подлинности каждой поставленной упаковки лекарственных средств, содержащей указание на меры безопасности, изложенные в пункте (o) Статьи 54, и определять объем проверки. При разработке таких способов следует учитывать особые характеристики каналов поставки в Государствах-членах ЕС, а также необходимость обеспечения соразмерности воздействия мероприятий по проверке на определенных субъектов канала поставок;

(e) положения о внедрении, управлении и доступности систем хранения, которые должны содержать информацию о мерах безопасности, позволяющих проводить проверку подлинности и идентификации лекарственных средств, как указано в пункте (o) Статьи 54. Расходы, связанные с системами хранения, несут обладатели лицензий на производство лекарственных средств, на которых содержится указание о мерах безопасности.

3. Принимая меры, установленные параграфом 2, Европейская Комиссия должным образом учитывает как минимум:

(a) защиту персональных данных, как предусмотрено законодательством Европейского Союза;

(b) законные интересы по защите информации, которая носит коммерчески конфиденциальный характер;

(c) право собственности на данные, полученные в результате использования мер безопасности, и их конфиденциальность; а также

(d) экономическую эффективность мер.

4. Национальные компетентные органы должны уведомлять Европейскую Комиссию о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, которые, по их мнению, находятся под угрозой фальсификации, и могут уведомлять Европейскую Комиссию о лекарственных средствах, которые, по их мнению, не находятся под такой угрозой в соответствии с критериями, установленными в пункте (b) параграфа 2 настоящей Статьи.

5. Государства-члены ЕС вправе в целях финансирования или в целях фармакологического надзора расширить сферу применения уникального идентификатора, указанного в пункте (o) Статьи 54, и включить в нее любые лекарственные средства, отпускаемые по рецепту или подлежащие финансированию.

Государства-члены ЕС вправе в целях финансирования фармакологического надзора или фармакоэпидемиологии использовать информацию, которая содержится в системах хранения, предусмотренных пунктом (e) параграфа 2 настоящей Статьи.

Государства-члены ЕС вправе в целях безопасности пациентов расширить сферу применения устройств, сигнализирующих о фальсификации, как указано в пункте (o) Статьи 54, и включить в нее любые лекарственные средства.