Статья 126Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

В предоставлении торговой лицензии не может быть отказано, а ее действие не может быть приостановлено либо аннулировано иначе, чем на основаниях, предусмотренных настоящей Директивой.

Никакое решение о приостановлении изготовления либо импорта лекарственного средства из третьей страны, запрет на его поставки либо изъятие из обращения не может быть принято иначе, чем на основаниях, предусмотренных положениями Статей 117 и 118.

1. При отсутствии торговой лицензии либо в период рассмотрения заявки о предоставлении лицензии на лекарственное средство, если на него ранее уже была предоставлена торговая лицензия в другом Государстве-члене ЕС, в соответствии с настоящей Директивой, Государство-член ЕС вправе выдать такую торговую лицензию по мотивам необходимости охраны здоровья населения.

2. Если Государство-член ЕС использует указанную возможность, оно должно принять необходимые меры по обеспечению соблюдения требований настоящей Директивы, в частности требований, установленных Разделами V, VI, VIII, IX и XI. Государства-члены ЕС вправе принять решение о том, что Статья 63(1) и (2) не применяется к лекарственным средствам, утвержденным в соответствии с параграфом 1.

3. Перед принятием решения о предоставлении такой торговой лицензии Государство-член ЕС:

(a) доводит до сведения обладателя торговой лицензии в Государстве-члене ЕС, в котором утверждено данное лекарственное средство, о своем намерении выдать торговую лицензию на соответствующее лекарственное средство согласно настоящей Статье;

(b) может передать запрос компетентному органу в таком Государстве-члене ЕС о направлении в его адрес копий отчета об оценке свойств лекарственного средства в соответствии со Статьей 21(4) и действующей торговой лицензии на соответствующее лекарственное средство. При поступлении такого запроса компетентный орган в данном Государстве-члене ЕС в течение 30 дней после его получения направляет копии отчета об оценке свойств и торговой лицензии на соответствующее лекарственное средство.

4. Европейская Комиссия составляет общедоступный реестр лекарственных средств, разрешенных к обращению в соответствии с параграфом 1, включая личное и корпоративное имена обладателя права на обращение лекарственного средства и его постоянный адрес. Европейская Комиссия вносит дополнения в реестр лекарственных средств и размещает его на своем сайте.

5. Не позднее 30 апреля 2008 года Европейская Комиссия представляет доклад Европейскому Парламенту и Совету ЕС о применении настоящего положения с целью выработки предложений по внесению в него необходимых поправок.

С целью обеспечения независимости и прозрачности Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы сотрудники компетентных органов, ответственных за выдачу лицензий, докладчики и эксперты, имеющие отношение к предоставлению лицензий на лекарственные средства и осуществлению надзора за ними, не имели каких-либо финансовых интересов в фармацевтической промышленности, которые могли бы повлиять на их беспристрастность.

В дополнение к вышеуказанному, Государства-члены ЕС обеспечивают общедоступность правил о процедуре компетентных органов, их комитетов, повестки их совещаний, стенограмм и принятых на них решений, подробностей голосования, объяснений мотивов голосования, включая мнение меньшинства.

1. В порядке отступления от положений Статьи 126a, до 31 декабря 2024 г. при отсутствии торговой лицензии или заявки на ее получение компетентные органы Кипра и Мальты могут по обоснованным причинам в интересах здоровья населения разрешить выпуск на национальный рынок лекарственного средства, разрешенного в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии.

Компетентные органы Кипра и Мальты могут также оставить в силе или, до 31 декабря 2024 г., продлить действие торговых лицензий, выданных в соответствии со Статьей 126a до 20 апреля 2022 г., разрешающих размещение на их национальном рынке лекарственного средства, разрешенного в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии.

Разрешения, выданные, продленные или сохраненные в силе в соответствии с первым или вторым подпараграфом, недействительны после 31 декабря 2026 г.

2. В порядке отступления от Статьи 8(2) компетентные органы Мальты и Кипра могут выдавать торговые лицензии, указанные в параграфе 1 настоящей Статьи, обладателям торговых лицензий, зарегистрированных в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии.

3. Если компетентные органы Кипра или Мальты выдают или продлевают торговую лицензию, указанную в параграфе 1, они должны обеспечить соблюдение требований настоящей Директивы.

4. Перед выдачей торговой лицензии в соответствии с параграфом 1 компетентные органы Кипра или Мальты:

a) должны уведомить обладателя торговой лицензии в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, о предложении предоставить торговую лицензию или продлить торговую лицензию в соответствии с настоящей Статьей в отношении соответствующего лекарственного средства;

b) могут потребовать от компетентного органа Соединенного Королевства предоставить соответствующую информацию о торговой лицензии для соответствующего лекарственного средства.