Статья 127Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. По запросу производителя, экспортера, либо компетентных органов третьей страны-импортера Государства-члены ЕС удостоверяют факт наличия у производителя лекарственных средств лицензии на их производство. При удостоверении указанных документов Государства-члены ЕС выполняют следующие условия:

(a) они учитывают превалирующую роль мероприятий административного характера, проведенных Всемирной организацией здравоохранения;

(b) вместе с лекарственными средствами, предназначенными для экспорта, они направляют справку о его свойствах, утвержденную в соответствии с положениями Статьи 21.

2. Если производитель не обладает торговой лицензией, он обязан представить органам, ответственным за удостоверение документов, указанных в параграфе 1, декларацию с объяснением причин отсутствия лицензии.

Если лекарственное средство должно быть утверждено в соответствии с положениями Регламента (ЕС) 726/2004 и при наличии в заключении Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, ссылок на рекомендованные условия и ограничения, как предусмотрено пунктами (c), (ca), (cb) или (cc) Статьи 9(4) указанного Регламента, Европейская Комиссия может принять решение, адресованное Государствам-членам ЕС, которое принимается в соответствии с положениями Статей 33 и 34 настоящей Директивы в целях имплементации упомянутых условий или ограничений.

Государства-члены ЕС обеспечивают сохранность коллекций лекарственных средств.

Отступления, указанные в Статье 8(2a) и (2b), Статье 18a, Статье 20(2), Статье 40(1a) и (3a), Статье 48(3), Статье 104(3a) и Статье 126c, не применяются в ущерб предусмотренным настоящей Директивой обязательствам обладателя торговой лицензии по обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственного средства, размещаемого на рынках Кипра, Ирландии, Мальты или Северной Ирландии.

1. К 20 мая 2022 г. компетентные органы Кипра, Ирландии, Мальты и Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии должны составить, сообщить Европейской Комиссии и опубликовать на своих веб-сайтах список лекарственных средств, в отношении которых они запросили или намерены запросить применение отступлений, предусмотренных настоящей Директивой.

2. Компетентные органы Кипра, Ирландии, Мальты и Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии обеспечивают, чтобы список, указанный в параграфе 1, проверялся и обновлялся не реже одного раза в шесть месяцев.