Статья 118Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Компетентный орган вправе приостановить либо отменить действие лицензии на обращение отдельных видов лекарственного средства либо лекарственного средства в целом, если хотя бы одно из требований, предусмотренных Статьей 41, осталось невыполненным.

2. В дополнение к положениям Статьи 117, компетентные органы вправе приостановить производство либо импорт отдельных видов лекарственного средства или лекарственного средства в целом, поступающих из третьих стран, если не выполняются требования, предусмотренные Статьями 42, 46, 51 и 112. По тем же основаниям действие лицензии может быть приостановлено либо прекращено.

1. Государства-члены ЕС разрабатывают нормы о санкциях, применимых за нарушение положений национального законодательства, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и внедряют мероприятия, гарантирующие имплементацию таких санкций. Санкции должны быть эффективными, соразмерными и оказывать сдерживающее воздействие.

Такие санкции не могут быть мягче, чем санкции, применимые за нарушения национального законодательства, аналогичные по характеру и по значению.

2. Нормы, указанные в параграфе 1, должны касаться, inter alia:

(a) производства, дистрибуции, посреднических услуг, импорта и экспорта фальсифицированных лекарственных средств, а также дистанционных продаж фальсифицированных лекарственных средств населению посредством услуг информационного общества;

(b) несоответствия положениям, предусмотренным настоящей Директивой, относительно производства, дистрибуции, импорта и экспорта активных субстанций;

(c) несоответствия положениям, предусмотренным настоящей Директивой, относительно использования вспомогательных веществ.

По необходимости санкции должны учитывать риски для здоровья населения, связанные с фальсификацией лекарственных средств.

3. Государства-члены ЕС не позднее 2 января 2013 г. должны довести до сведения Европейской Комиссии национальные положения, принятые в соответствии с настоящей Статьей, и незамедлительно уведомлять о любых последующих изменениях таких положений.

Не позднее 2 января 2018 г. Европейская Комиссия направляет отчет Европейскому Парламенту и Совету ЕС, содержащий обзор мер по преобразованию Государствами-членами ЕС положений настоящей Статьи в национальное право, а также оценку эффективности таких мер.

Государства-члены ЕС должны организовывать встречи с участием объединений пациентов и «потребителей», а также, по необходимости, лиц, обеспечивающих исполнение законодательства в Государствах-членах ЕС, для передачи публичной информации о принятых мерах в области предупреждения и приведения в исполнение в целях борьбы с фальсификацией лекарственных средств.

Применяя настоящую Директиву Государства-члены ЕС должны принимать надлежащие меры по обеспечению сотрудничества между компетентными органами, ответственными за лекарственные средства, и таможенными органами.