Статья 40Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Государства-члены ЕС принимают соответствующие меры по обеспечению изготовления в пределах их территории только разрешенных лекарственных средств. Лицензия на производство требуется и в том случае, когда производимые лекарственные средства предназначены для экспорта.

1a. В порядке отступления от положений параграфа 1 настоящей Статьи компетентные органы Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии и, до 31 декабря 2024 года, компетентные органы Кипра, Ирландии и Мальты разрешают импорт лекарственных средств из других частей Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, обладателям лицензии на оптовую торговлю, как указано в Статье 77(1), которые не имеют соответствующей лицензии на производство, при условии, что выполнены все следующие условия:

(a) лекарственные средства прошли контроль качества либо в Союзе, как это предусмотрено в Статье 51(3), либо в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, в соответствии с пунктом (b) первого параграфа Статьи 20;

(b) лекарственные средства подлежат выпуску партиями квалифицированным лицом в Союзе в соответствии со Статьей 51(1) или, в случае лекарственных средств, разрешенных компетентными органами Кипра, Ирландии, Мальты и Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, соответствуют стандартам качества, эквивалентным тем, которые изложены в Статье 51(1);

(c) торговая лицензия на соответствующее лекарственное средство была выдана в соответствии с законодательством Союза компетентным органом Государства-члена ЕС или Европейской Комиссией или, в отношении лекарственных средств, размещенных на рынке Северной Ирландии, компетентным органом Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии;

(d) лекарственные средства предоставляются пациентам или конечным потребителям только в том Государстве-члене ЕС, в которое импортируются лекарственные средства, или, в случае импорта в Северную Ирландию, доступны только пациентам или конечным потребителям в Северной Ирландии;

(e) лекарственные средства обладают возможностями для проверки безопасности, указанными в пункте (o) Статьи 54.

Пункт (b) первого подпараграфа Статьи 80 не применяется к импорту, который соответствует условиям, изложенным в первом подпараграфе этого параграфа.

2. Лицензия, указанная в параграфе 1, необходима как для полного, так и частичного процесса изготовления, а также для различных процессов, связанных с расфасовкой, упаковкой либо презентацией лекарственных средств.

Указанная лицензия не требуется для изготовления, расфасовки, переупаковки и презентации лекарственных средств, осуществляемых только для розничной торговли, реализации лекарственных средств фармацевтами в аптечной сети или лицами, которым в Государствах-членах ЕС предоставлено такое право.

3. Наличие лицензии, указанной в параграфе 1, также необходимо для лекарственных средств, импортируемых в Государство-член ЕС из третьих стран. Положения настоящего Раздела и Статьи 118 применяются к таким видам импортируемых лекарственных средств в той же степени, в какой они применяются при их производстве.

3a. Для партий лекарственных средств, которые экспортируются в другие части Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, из Государства-члена ЕС и впоследствии импортируются в Северную Ирландию или, до 31 декабря 2024 г., на Кипр, в Ирландию или на Мальту, контроль при импорте, указанный в первом и втором подпараграфе Статьи 51(1) не требуется, при условии, что эти партии прошли такой контроль в Государстве-члене ЕС перед экспортом в другие части Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, и что они сопровождаются отчетами о результатах контрольных проверок, указанными в третьем подпараграфе Статьи 51(1).

4. Государства-члены ЕС вносят информацию, связанную с лицензией, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, в базу данных Европейского Союза, упомянутую в Статье 111(6).