Статья 6Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Ни одно лекарственное средство не может быть размещено для реализации на рынке Государства-члена ЕС без разрешения его компетентного органа в соответствии с настоящей Директивой либо торговой лицензией, предоставленной в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004 и Регламентом (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 1901/2006 от 12 декабря 2006 года о лекарственных средствах для использования в педиатрии <*>, а также Регламентом (ЕС) 1394/2007.

---

<*> ОЖ № L 378, 27.12.2006, стр. 1.

При предоставлении первичной торговой лицензии на размещение лекарственного средства на рынке в соответствии с первым подпараграфом на все дополнительные комплектования, фармацевтические формы, способы его применения, презентации, а также прочие видоизменения и дополнения также должны предоставляться торговые лицензии в соответствии с первым подпараграфом, либо они должны включаться в первичную лицензию. Все указанные дополнительные лицензии рассматриваются как составные части единой торговой лицензии, выдаваемой в целях, предусмотренных Статьей 10(1).

1a. Обладатель торговой лицензии несет ответственность за размещение лекарственного средства на рынке. Назначение им своего представителя не освобождает его от юридической ответственности.

2. Торговая лицензия, указанная в параграфе 1, также необходима для источников радионуклидов, радионуклидовых прекурсоров, радиофармацевтических средств и радиофармацевтических средств, изготовленных промышленным способом.