Статья 85Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Положения настоящего Раздела применяются к гомеопатическим лекарственным средствам.

В случае оптовой реализации лекарственных средств в третьи страны Статья 76 и пункт (c) первого параграфа Статьи 80 не применяются. Кроме того, пункты (b) и (ca) первого параграфа Статьи 80 не применяются, если лекарственное средство непосредственно получено из третьей страны, но не импортировано. Однако в этом случае оптовые дистрибьюторы должны гарантировать, что лекарственные средства получены только от тех лиц, которые уполномочены или имеют право поставлять лекарственные средства в соответствии с применимыми законодательными или административными положениями третьей страны. Если оптовые дистрибьюторы поставляют лекарственные средства лицам в третьих странах, они должны гарантировать, что такие поставки сделаны только тем лицам, которые уполномочены или имеют право получать лекарственные средства в целях оптовой реализации либо поставлять лекарственные средства населению в соответствии с применимыми законодательными или административными положениями третьей страны. Требования, установленные Статьей 82, применяются к поставкам лекарственных средств лицам в третьих странах, которые уполномочены или имеют право поставлять лекарственные средства населению.

1. Лица, оказывающие посреднические услуги в отношении лекарственных средств, гарантируют, что на такие лекарственные средства распространяется торговая лицензия, предоставленная в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004 либо компетентным органом Государства-члена ЕС в соответствии с настоящей Директивой.

Лица, оказывающие посреднические услуги в отношении лекарственных средств, должны иметь постоянный адрес и контактные данные в Европейском Союзе, что гарантирует точность идентификации, локализации, общения и контроля за их деятельностью со стороны компетентных органов.

Требования, изложенные в пунктах (d) - (i) Статьи 80, применяются mutatis mutandis к посредническим услугам в отношении лекарственных средств.

2. Лица могут оказывать посреднические услуги в отношении лекарственных средств только в том случае, если они зарегистрированы в компетентном органе того Государства-члена ЕС, где они имеют постоянный адрес, как указано в параграфе 1. Для регистрации такие лица должны как минимум сообщить свое имя, название компании и постоянный адрес. Они должны уведомлять компетентный орган о любых изменениях указанных сведений без необоснованного промедления.

Лица, оказывающие посреднические услуги в отношении лекарственных средств, которые начали осуществление своей деятельности до 2 января 2013 г., должны зарегистрироваться в компетентном органе не позднее 2 марта 2013 г.

Компетентный орган вносит информацию, указанную в первом подпараграфе, в реестр, который находится в общественном доступе.

3. Руководства, указанные в Статье 84, должны включать в себя специальные положения о посреднических услугах.

4. Настоящая Статья не затрагивает Статью 111. Государство-член ЕС, в котором зарегистрировано лицо, оказывающее посреднические услуги в отношении лекарственных средств, несет ответственность за проведение проверок, указанных в Статье 111.

Если лицо, оказывающие посреднические услуги в отношении лекарственных средств, не соблюдает требования настоящей Статьи, компетентный орган вправе принять решение об удалении записи о таком лице из реестра, указанного в параграфе 2. Компетентный орган уведомляет об этом соответствующее лицо.

1. Без ущерба национальному законодательству, которое запрещает предложение к дистанционной продаже населению лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, посредством услуг информационного общества, Государства-члены ЕС гарантируют, что предложение лекарственных средств к дистанционной продаже населению посредством услуг информационного общества, как определено в Директиве 98/34/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 июня 1998 г. о процедуре предоставления информации в области технических стандартов и регламентов, а также правил оказания услуг в информационном обществе <*>, осуществляется на следующих условиях:

---

<*> ОЖ № L 204, 21.7.1998, стр. 37.

(a) физические или юридические лица, предлагающие лекарственные средства, уполномочены или имеют право поставлять лекарственные средства населению и на расстоянии в соответствии с национальным законодательством Государства-члена ЕС, где учреждены такие лица;

(b) лица, указанные в пункте (a), предоставили Государству-члену ЕС, в котором они учреждены, как минимум следующую информацию:

(i) имя или название компании и постоянный адрес места деятельности, из которого осуществляются поставки лекарственных средств;

(ii) дату начала осуществления своей деятельности по предложению лекарственных средств к дистанционной продаже населению посредством услуг информационного общества;

(iii) адрес сайта, используемого в этих целях, и всю необходимую информацию для идентификации этого сайта;

(iv) если применимо, классификацию лекарственных средств, предлагаемых к дистанционной продаже населению посредством услуг информационного общества, в соответствии с Разделом VI.

По необходимости такая информация должна обновляться;

(c) лекарственные средства соответствуют национальному законодательству Государства назначения, являющегося членом ЕС, согласно Статье 6(1);

(d) без ущерба требованиям к информации, установленным в Директиве 2000/31/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 8 июня 2000 г. о некоторых правовых аспектах информационных услуг на внутреннем рынке, в частности, об электронной коммерции (Директива об электронной коммерции) <*>, сайт, предлагающий лекарственные средства, должен содержать как минимум:

---

<*> ОЖ № L 178, 17.7.2000, стр. 1.

(i) контактные данные компетентного органа или органа, уведомленного в соответствии с пунктом (b);

(ii) гиперссылку на сайт Государства-члена ЕС учреждения, как указано в параграфе 4;

(iii) общий логотип, указанный в параграфе 3, четко видимый на каждой странице сайта, которая имеет отношение к предложению лекарственных средств к дистанционной продаже населению. Общий логотип должен содержать гиперссылку на лицо, внесенное в перечень, предусмотренный пунктом (c) параграфа 4.

2. Государства-члены ЕС вправе предусмотреть обоснованные защитой здоровья населения условия для розничного предложения на их территории лекарственных средств к дистанционной продаже населению посредством услуг информационного общества.

3. Следует разработать общий логотип, узнаваемый на территории Европейского Союза и позволяющий идентифицировать Государство-член ЕС, где учреждено лицо, предлагающее лекарственные средства к дистанционной продаже населению. Такой логотип должен быть четко виден на сайте, который предлагает лекарственные средства к дистанционной продаже населению, в соответствии с пунктом (d) параграфа 1.

В целях гармонизации функционирования общего логотипа Европейская Комиссия принимает имплементирующие акты относительно:

(a) технических, электронных и криптографических требований для верификации подлинности общего логотипа;

(b) дизайна общего логотипа.

В такие имплементирующие акты, по необходимости, должны вноситься изменения, учитывающие технический и научный прогресс. Такие имплементирующие акты принимаются в порядке, установленном в Статье 121(2).

4. Каждое Государство-член ЕС должно разработать сайт, где содержатся как минимум следующие сведения:

(a) информация о национальном законодательстве, применимом к предложению лекарственных средств к дистанционной продаже населению посредством услуг информационного общества, в том числе информация о возможных различиях между Государствами-членами ЕС относительно классификации лекарственных средств и условий их поставки;

(b) информация о цели общего логотипа;

(c) перечень лиц, предлагающих лекарственные средства к дистанционной продаже населению посредством услуг информационного общества в соответствии с параграфом 1, а также адреса их сайтов;

(d) общая информация о рисках, связанных с лекарственными средствами, поставки которых населению осуществляются незаконно посредством услуг информационного общества.

Данный сайт должен содержать гиперссылку на сайт, указанный в параграфе 5.

5. Агентство разрабатывает сайт, который содержит информацию, указанную в пунктах (b) и (d) параграфа 4, информацию о законодательстве Европейского Союза, применимом к фальсифицированным лекарственным средствам, а также гиперссылки на сайты Государств-членов ЕС, предусмотренные в параграфе 4. На сайте Агентства должно быть явно указано, что сайты Государств-членов ЕС содержат информацию о лицах, уполномоченных или имеющих право дистанционно поставлять лекарственные средства населению посредством услуг информационного общества в соответствующем Государстве-члене ЕС.

6. Без ущерба действию Директивы 2000/31/ЕС и требованиям, установленным настоящим Разделом, Государства-члены ЕС должны принимать надлежащие меры, гарантирующие, что в отношении иных лиц, кроме лиц, указанных в параграфе 1, которые предлагают лекарственные средства к дистанционной продаже населению посредством услуг информационного общества и действуют на территории соответствующих Государств-членов ЕС, применяются эффективные и соразмерные санкции, оказывающие сдерживающее воздействие.

Без ущерба компетенции Государств-членов ЕС, Европейская Комиссия в сотрудничестве с Агентством и органами Государств-членов ЕС должна проводить или поддерживать предназначенные для общественности информационные компании относительно опасностей фальсифицированных лекарственных средств. Такие компании должны повышать осведомленность потребителей о рисках, связанных с лекарственными средствами, которые незаконно поставляются населению посредством услуг информационного общества, а также о функционировании общего логотипа, о сайтах Государств-членов ЕС и о сайте Агентства.