Статья 116Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Компетентные органы вправе приостановить действие, отозвать либо изменить торговую лицензию ввиду того, что лекарственное средство может причинить вред, не обладает достаточной терапевтической эффективностью, его баланс ожидаемой пользы и возможных рисков является отрицательным либо его качественный и количественный состав не соответствует заявленному. Терапевтическая эффективность лекарственного средства признается недостаточной, если достижение терапевтического результата вследствие применения лекарственного средства невозможно.

Торговая лицензия может быть отозвана, изменена, либо ее действие может быть приостановлено, если сведения, представленные в обоснование соответствующей заявки, на основании положений Статей 8, 10, 10a, 10b, 10c или 11, являются неверными либо в них не были внесены поправки, предусмотренные Статьей 23. Такие же решения могут быть приняты, если условия, установленные Статьями 21a, 22 или 22a, не выполнены или проверки, предусмотренные Статьей 112, не проведены.

Второй параграф настоящей Статьи также применяется в случаях, когда производство лекарственного средства не соответствует условиям, изложенным в пункте (d) Статьи 8(3), либо когда проведение проверок не соответствует методам контроля, описанным в пункте (h) Статьи 8(3).