Статья 20Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Государства-члены ЕС принимают надлежащие меры, необходимые для:

(a) подтверждения компетентными органами способности производителей и импортеров лекарственных средств из третьих стран организовать их производство в соответствии с требованиями, предусмотренными Статьей 8(3)(d), а также соответствия контроля, осуществляемого над производством, методам, описанным в документах, прилагаемых к заявке в соответствии со Статьей 8(3)(h).

(b) проверки компетентными органами выбранных ими предприятий из числа тех, на которых отдельные стадии изготовления и контроля над ним в порядке исключения осуществляются третьей стороной по разрешению компетентных органов, предоставленному производителям или импортерам лекарственных средств из третьих стран.

Что касается тестирования контроля качества, проведенного в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, в отношении лекарственных средств, включенных в список, указанный в Статье 127d, за исключением тех, которые разрешены Европейской Комиссией, компетентные органы Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии и, до 31 декабря 2024 г., компетентные органы Кипра, Ирландии и Мальты могут считать, что существует правомерный случай исключения, упомянутого в пункте (b) первого параграфа, без проведения индивидуальной оценки при условии, что:

(a) каждая партия соответствующих лекарственных средств выпускается квалифицированным лицом на территории Союза или в Северной Ирландии или квалифицированным лицом на территории других частей Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, с применением стандартов качества, эквивалентных установленным в Статье 51;

(b) предприятие, назначенное третьей стороной, проводящее тестирование контроля качества, находится под надзором компетентного органа Соединенного Королевства, который осуществляется, в том числе, путем проведения проверок на местах;

(c) если выпуск партии осуществляется квалифицированным лицом, которое пребывает и осуществляет деятельность в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, обладатель торговой лицензии заявляет, что он не имеет в своем распоряжении квалифицированного лица, которое пребывает и осуществляет деятельность в Союзе на 20 апреля 2022 г.