Статья 52Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Государства-члены ЕС обеспечивают выполнение специалистами, указанными в Статье 48, их обязанностей посредством принятия к ним соответствующих мер административного характера либо принятия профессионального кодекса их поведения.

Государства-члены ЕС вправе принять решение о временном отстранении указанных лиц от должности за неисполнение ими своих обязанностей. Указанное решение действует в течение срока проведения проверки о наличии оснований для принятия к ним мер административного либо дисциплинарного характера.

1. Импортеры, производители и дистрибьюторы активных субстанций, учрежденные в Европейском Союзе, должны зарегистрировать свои виды деятельности в компетентном органе Государства-члена ЕС, в котором они учреждены.

2. Регистрационная форма должна включать как минимум следующую информацию:

(i) название или официальное наименование и постоянный адрес;

(ii) активные субстанции, которые подлежат импорту, производству или дистрибуции;

(iii) сведения о помещениях и техническом оборудовании, которые они используют в своей деятельности.

3. Лица, указанные в параграфе 1, должны направить регистрационную форму в компетентный орган как минимум за 60 дней до предполагаемого начала их деятельности.

4. Компетентный орган вправе на основе оценки риска принять решение о проведении проверки. Если компетентный орган в течение 60 дней с момента получения регистрационной формы уведомляет заявителя о проведении проверки, деятельность не может быть начата до тех пор, пока компетентный орган не уведомит заявителя о том, что он может начать свою деятельность. Если в течение 60 дней с момента получения регистрационной формы компетентный орган не уведомил заявителя о проведении проверки, заявитель вправе начать осуществлять свою деятельность.

5. Лица, указанные в параграфе 1, должны ежегодно направлять компетентному органу перечень изменений информации, которая содержится в регистрационной форме. О любых изменениях, которые могут повлиять на качество или безопасность произведенных, импортированных или распределенных активных субстанций, следует уведомлять незамедлительно.

6. Лица, указанные в параграфе 1, которые начали осуществлять свою деятельность до 2 января 2013 г., должны направить регистрационную форму в компетентный орган не позднее 2 марта 2013 г.

7. Государства-члены ЕС вносят информацию, предоставленную в соответствии с параграфом 2 настоящей Статьи, в базу данных Европейского Союза, указанную в Статье 111(6).

8. Настоящая Статья не затрагивает Статью 111.

1. Несмотря на положения Статьи 2(1) и без ущерба Разделу VII, Государства-члены ЕС должны принимать необходимые меры в целях предотвращения выпуска в обращение лекарственных средств, которые ввозятся в Европейский Союз, но не предназначены для размещения на рынке Европейского Союза, при наличии достаточных оснований полагать, что такие лекарственные средства фальсифицированы.

2. В целях определения того, что представляют собой необходимые меры, указанные в параграфе 1 настоящей Статьи, Европейская Комиссия вправе принимать посредством актов делегированного законодательства в соответствии со Статьей 121a и на условиях, указанных в Статьях 121b и 121c меры, дополняющие параграф 1 настоящей Статьи в том, что касается подлежащих учету критериев и необходимых проверок для оценки потенциальной фальсификации лекарственных средств, ввезенных в Европейский Союз, но не предназначенных для размещения на рынке.