Регламент № 470/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«Устанавливающий процедуры Сообщества для определения уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Регламент (ЕЭС) 2377/90 Совета ЕС и вносящий изменения в Директиву 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС и Регламент 726/2004 (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС» [рус., англ.]

(Принят в г. Страсбурге 06.05.2009)

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 470/2009 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС УСТАНАВЛИВАЮЩИЙ ПРОЦЕДУРЫ СООБЩЕСТВА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЕЙ ОСТАТКОВ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ОТМЕНЯЮЩИЙ РЕГЛАМЕНТ (ЕЭС) 2377/90 СОВЕТА ЕС И ВНОСЯЩИЙ ИЗМЕНЕНИЯ В ДИРЕКТИВУ 2001/82/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС И РЕГЛАМЕНТ 726/2004 (ЕС) ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС <**>

---

<*> Перевод Дунаевой К.Ю.

<**> Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 152, 16.6.2009, стр. 11.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, статьей 37 и статьей 152 (4) «b» Договора,

на основании предложения Европейской комиссии,

руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 10, 15.01.2008, стр. 51.

в результате консультации с Комитетом регионов,

действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 251 Договора <*>,

---

<*> Заключение Европейского парламента от 17 июня 2008 г. (еще не опубликованное в ОЖ), Общая позиция Совета ЕС от 18 декабря 2008 г. (ОЖ № C 33Е, 10.02.2009, стр. 30), Позиция Европейского парламента от 2 апреля 2009 г. (еще не опубликованная в ОЖ).

принимая во внимание, что:

1. В результате научного и технического прогресса стало возможным выявление наличия остатков ветеринарной медицинской продукции в продуктах питания на более низких уровнях, чем когда-либо.

2. С целью защиты здоровья населения должен быть установлен максимально допустимый уровень остатков фармакологически активных веществ в соответствии с общепризнанными принципами оценки безопасности, принимая во внимание токсикологические риски, загрязнение окружающей среды, а также микробиологический и фармакологический эффект остатков. Должны быть также использованы результаты других научных оценок безопасности данных веществ, проводимые международными организациями или научными организациями, учрежденными в пределах Сообщества.

3. Данный Регламент непосредственно касается здоровья населения и является важным для функционирования внутреннего рынка продуктов животного происхождения, включенных в приложение I к Договору. Вследствие этого необходимо установить максимально допустимый уровень остатков фармакологически активных веществ применительно к различным продуктам животного происхождения, включая мясо, рыбу, молоко, яйца и мед.

4. Регламент (ЕЭС) 2377/90 Совета ЕС от 26 июня 1990 г., определяющий процедуры Сообщества для установления максимально допустимого уровня остатков ветеринарной медицинской продукции в продуктах животного происхождения <*>, представил Сообществу алгоритм оценки безопасности остатков фармакологически активных веществ в соответствии с требованиями безопасности питания людей. Фармакологически активные вещества могут быть использованы в производстве продуктов питания животного происхождения только в том случае, если они будут одобрены. Максимально допустимый уровень остатков фармакологически активных веществ устанавливаются для таких веществ, для которых установление указанного уровня считается необходимым для защиты здоровья людей.

---

<*> ОЖ № L 224, 18.8.1990, стр. 1.

5. Директива 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающегося ветеринарной медицинской продукции <*> предусматривает, что обозначенная продукция может быть авторизована или использована в производстве продуктов питания животного происхождения, только если фармакологически активные вещества, содержащиеся в ней, были оценены как безопасные согласно Регламенту (ЕЭС) 2377/90. Более того, данная Директива содержит правила ведения документации по использованию, переименованию (отмены используемого обозначения), назначению и распространению ветеринарной медицинской продукции, разработанной для использования в производстве продуктов питания животного происхождения.

---

<*> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 1.

6. Согласно Резолюции Европейского парламента от 3 мая 2001 г. <*> о доступности ветеринарной медицинской продукции, общественной консультации Европейской комиссии, проведенной в 2004 г., и оценке проведенных ими опытов была доказана необходимость изменения процедуры установления максимально допустимого уровня остатков фармакологически активных веществ и в то же время сохранения комплексной системы установления таких лимитов.

---

<*> ОЖ № C 27E, 31.1.2002, стр. 80.

7. Согласно Директиве 2001/82/ЕС максимальные пределы остатков — исходные точки определения сроков отзыва разрешения на право реализации ветеринарной медицинской продукции, используемой для выращивания скота и для контроля над уровнем остатков в продуктах животного происхождения в государствах-членах ЕС и на постах таможенной инспекции.

8. Директива 96/22/ЕС Совета ЕС от 29 апреля 1996 г. о запрете на использование в животноводстве определенных веществ, имеющих гормональное или тиреостатическое действие, а также бета-агонистов <*> запрещает использовать некоторые вещества для специфических целей в скотоводстве. Данный Регламент должен применяться без ущерба законодательству Сообщества, запрещая использовать в скотоводстве определенные вещества, обладающие гормональным действием.

---

<*> ОЖ № L 125, 23.5.1996, стр. 3.

9. Регламент (ЕЭС) 315/93 Совета ЕС от 8 февраля 1993 г., устанавливающий процедуры Сообщества для определения контаминантов в продуктах питания <*>, определяет особые правила для веществ, попавших в продукты непреднамеренно. Такие вещества не должны быть объектом регулирования законодательства о максимально допустимом уровне остатков фармакологически активных веществ.

---

<*> ОЖ № L 37, 13.2.1993, стр. 1.

10. Регламент (ЕС) 178/2002 Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров <*> устанавливает рамочное законодательство о продуктах питания на уровне Сообщества и дает определения понятий в этой области. Данные определения используются для целей законодательства о максимально допустимых уровнях остатков фармакологически активных веществ.

---

<*> ОЖ № L 31, 01.2.2002, стр. 1.

11. Регламент (ЕС) 882/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. об официальном контроле, осуществляемом для гарантии соответствия продукции продовольственному праву и правилам хорошего содержания животных <*>, устанавливает общие правила по контролю над пищевыми продуктами в Сообществе и дает определения понятий в этой области. Данные правила и определения используются для целей законодательства о максимально допустимых уровнях остатков. Приоритет должен предоставляться выявлению нелегального использования веществ, а часть экземпляров должна быть отобрана в зависимости от уровня риска.

---

<*> ОЖ № L 165, 30.4.2004, стр. 1; исправления в ОЖ № L 191, 28.5.2004, стр. 1.

12. Регламент (ЕС) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского агентства по лекарственным средствам <*>, поручает данному агентству задачи по определению максимально допустимого уровня остатков для ветеринарной медицинской продукции, которые могут быть применены в продуктах животного происхождения.

---

<*> ОЖ № L 136, 30.4.2004, стр. 1.

13. Максимально допустимый уровень остатков должен быть установлен для фармакологически активных веществ, использующихся или разработанных для использования в ветеринарной медицинской продукции, представленной на рынке Сообщества.
14. По результатам общественных консультаций и сложившегося опыта выявился тот факт, что только небольшое количество ветеринарной медицинской продукции для скота было разрешено за последние годы Регламентом (ЕЭС) 2377/90, вследствие этого данная продукция оказалась менее доступна.
15. С целью обеспечения здоровья и защиты животных необходимо, чтобы данная ветеринарная медицинская продукция была способна лечить определенные заболевания. Кроме того, недоступность подходящей ветеринарной медицинской продукции для отдельных видов животных может способствовать злоупотреблению или нелегальному использованию веществ.
16. Система, установленная Регламентом (ЕЭС) 2377/90, должна быть изменена с точки зрения расширения доступности ветеринарной медицинской продукции для скота. С целью обеспечения данной задачи Агентству необходимо вести систематический учет использования максимально допустимого уровня остатков для одного вида животных или продуктов питания для других видов животных или других продуктов питания. Применительно к этому соответствие факторов безопасности, уже существующих в системе, должно быть принято во внимание, чтобы гарантировать, что положения законодательства о безопасности продуктов питания и защите животных не вступают в противоречие.
17. Общепризнано, что в определенных случаях одна лишь научная оценка риска не может учесть все данные, на которые должно опираться принятие решений по управлению рисками, и те другие факторы, значимые для рассматриваемых вопросов, должны быть приняты во внимание законодательством, включая технологические аспекты производства продуктов питания и возможности осуществления контроля. Вследствие этого Агентство должно вынести заключение, содержащее научную оценку риска и рекомендации по управлению рисками относительно остатков фармакологически активных веществ.
18. Развернутые правила относительно формы и содержания заявлений по установлению максимально допустимого уровня остатков, методологических принципов оценки риска и рекомендаций по управлению рисками необходимы для гармоничного функционирования всей системы законодательства, регулирующего данную область.
19. Кроме ветеринарной медицинской продукции используется также другая продукция, не относящаяся к группе средств, требующих специального разрешения на наличие остатков, такая как биоцидные средства, используемые в скотоводстве. Данные средства определены в Директиве 98/8/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств <*>. Кроме того, ветеринарная медицинская продукция, не разрешенная для реализации на территории Сообщества, может быть авторизована за ее пределами. Причиной этому может быть тот факт, что в различных регионах преобладают различные заболевания или целевые группы биологических видов, а также то, что компании не вводят данную продукцию на рынок сбыта Сообщества. Тот факт, что данная продукция не разрешена на территории Сообщества, необязательно означает, что ее использование небезопасно. Для фармакологически активных веществ такой продукции Европейская комиссия должна определить, опираясь на заключение Агентства, максимально допустимый уровень остатков в соответствии с принципами, установленными для фармакологически активных веществ в составе ветеринарной медицинской продукции. Необходимо также внести изменения в Регламент (ЕС) 726/2004, чтобы включить в компетенцию Агентства консультации по максимально допустимому уровню остатков активных веществ в биоцидных средствах.

---

<*> ОЖ № L 123, 24.4.1998, стр. 1.

20. В установленной Директивой 98/8/ЕС системе производители, разместившие или старающиеся разместить биоцидные средства на рынке, обязаны платить взносы за оценку, осуществляемую в соответствии с различными процедурами, связанными с данной Директивой. Настоящий Регламент предусматривает выполнение Агентством оценки, касающейся установления максимально допустимого уровня остатков фармакологически активных веществ, разработанных для использования в биоцидных средствах. Вследствие этого настоящий Регламент должен уточнить способы финансирования данных оценок для того, чтобы учесть взносы за уже проведенную оценку или планируемую в соответствии с указанной Директивой.
21. В рамках Кодекса Алиментариус Сообщество содействует развитию международных стандартов по максимально допустимому уровню остатков, так как в Сообществе приоритетным является высокий уровень защиты здоровья человека. Сообщество по этой причине должно принять без дополнительной оценки рисков содержащиеся в Кодексе Алиментариус показатели максимально допустимого уровня остатков, которые были одобрены на соответствующих заседаниях Комиссии Кодекса Алиментариус. Соответствие международных стандартов и законодательства Сообщества по уровню остатков в продуктах питания в дальнейшем будет совершенствоваться.
22. Продукты питания являются объектом контроля на наличие остатков фармакологически активных веществ в соответствии с Регламентом (ЕС) 882/2004. Даже если уровень остатков не установлен для таких веществ в соответствии с Регламентом, остатки таких веществ могут встречаться в результате загрязнения окружающей среды или наличия естественного метаболита в организме животного. Лабораторные методы способны найти такие остатки на очень глубоких уровнях. Такие остатки явились причиной появления различных контрольных мероприятий в государствах-членах ЕС.
23. Директива 97/78/ЕС Совета ЕС от 18 декабря 1997 г., устанавливающая принципы управления организацией ветеринарного контроля над продуктами, ввозимыми на территорию Сообщества из третьих стран, <*> требует, чтобы каждая партия товара, импортируемая из третьей страны, подвергалась ветеринарному контролю. Решение 2005/34/ЕС <**> Европейской комиссии устанавливает гармонизированные стандарты для тестирования импортированных из третьих стран продуктов животного происхождения на наличие определенных остатков. Необходимо расширить действие положений Решения 2005/78/ЕС на все продукты животного происхождения, размещенные на рынке Сообщества.

---

<*> ОЖ № L 24, 30.1.1998, стр. 9.

<**> ОЖ № L 16, 20.1.2005, стр. 61.

24. Некоторое количество фармакологически активных веществ запрещено или в настоящее время не авторизовано согласно Регламенту (ЕС) 2377/90, Директиве 96/22/ЕС или Регламенту (ЕС) 1831/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о добавках, используемых в корме животных <*>. Остатки фармакологически активных веществ в продуктах животного происхождения, возникающие, в частности, вследствие нелегального использования или загрязнения окружающей среды, должны тщательно контролироваться и исследоваться в соответствии с Директивой 96/23/ЕС Совета ЕС от 29 апреля 1996 г. о мерах по осуществлению мониторинга за определенными субстанциями и остатками лекарственных средств в живых животных и продуктах питания животного происхождения.

---

<*> ОЖ № L 268, 18.10.2003, стр. 29.

25. Необходимо обеспечить Сообщество процедурами установления контрольных критериев действия концентрации остатков, для которых технически осуществимы лабораторные анализы с целью содействия торговле в рамках Сообщества и вне его, не подрывая при этом высокий уровень защиты здоровья человека в Сообществе. Установление контрольных критериев действия не должно служить поводом для освобождения от ответственности за неправомерное использование запрещенных или неавторизованных веществ для лечения скота. Более того, любые остатки таких веществ в кормах для сельскохозяйственных животных должны считаться неприемлемыми.
26. Для Сообщества также важно установить гармонизированный подход к ситуациям, когда государства-члены ЕС обнаруживают периодически повторяющуюся проблему, наличие которой может предоставить модель неправильного использования некоторых веществ или игнорирование гарантий, предоставленных третьими странами относительно произведенной пищевой продукции, разработанной для импорта в Сообщество. Государствам-членам ЕС следует извещать Европейскую комиссию о периодически повторяющихся проблемах, и должны быть предприняты необходимые меры.
27. Действующее законодательство по максимально допустимому уровню остатков должно быть упрощено путем объединения в единый Регламент Европейской комиссии всех решений, классифицирующих фармакологически активные вещества по отношению к наличию остатков.
28. Меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий, которыми наделена Европейская комиссия <*>.

---

<*> ОЖ № L 184, 17.7.1999, стр. 23.

29. В частности, Европейская комиссия должна быть уполномочена устанавливать методологические принципы оценки риска и рекомендации по оценке риска относительно установления максимально допустимого уровня остатков, условия экстраполяции, мероприятия, устанавливающие контрольные критерии действия веществ, включая мероприятия по критическому анализу этих контрольных критериев, так же как и методологические принципы и научные методы установления контрольных критериев воздействия. Поскольку такие меры являются мерами общего характера и разработаны для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем дополнения его новыми несущественными элементами, они должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной статьей 5a Решения 1999/468/ЕС.
30. Если в случае неотложной необходимости нормальные временные сроки регулятивной процедуры не могут быть соблюдены, Европейская комиссия должна иметь возможность применять срочную процедуру, предусмотренную статьей 5a (6) Решения 1999/468/ЕС для принятия мер по установлению контрольных критериев действия и мер по их критическому анализу.
31. Если цели настоящего Регламента, а именно защита здоровья человека и здоровья животных и гарантия доступности необходимых ветеринарных лечебных препаратов, не могут быть достигнуты в достаточной мере государствами-членами ЕС, и могут быть лучше достигнуты на уровне Сообщества по причине масштабности и эффективности настоящего Регламента, Сообщество может принимать меры, в соответствии с принципом субсидиарности, установленным статьей 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным в данной статье, данный Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанных целей.
32. С целью прояснения ситуации необходимо также заменить Регламент (ЕЭС) 2377/90 новым регламентом.
33. Должен быть установлен переходный период с целью предоставления Европейской комиссии возможности подготовить и принять регламент, включающий фармакологически активные вещества и их классификацию относительно максимально допустимого уровня остатков, установленных в приложениях I — IV к Регламенту (ЕЭС) 2377/90, а также определенные имплементационные положения для нового регламента,

приняли настоящий Регламент: