Статья 10Регламент № 470/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Фармакологически активные вещества, содержащиеся
в биоцидных средствах, используемых в сельском хозяйстве

1. Для целей статьи 10 (2) «ii» Директивы 98/8/ЕС должны быть установлены максимально допустимые уровни остатков фармакологически активных веществ, используемых в биоцидных средствах в животноводстве:

a) в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 9 настоящего Регламента, для:

i) активных веществ/комбинаций видов препаратов, включенных в рабочую 10-летнюю программу, обозначенную в статье 16 (2) Директивы 98/8/ЕС;

ii) активных веществ/комбинаций видов препаратов, включенных в приложения I, IA или IB к Директиве 98/8/ЕС, которые были одобрены компетентными органами в соответствии со статьей 11 (1) «b» вышеназванной Директивы до 6 июля 2009 г.;

b) в соответствии с процедурой, обозначенной в статье 8 настоящего Регламента, и на основании заявления, поданного в соответствии со статьей 3 настоящего Регламента, для остальных активных веществ/комбинаций видов препаратов, включенных в приложения I, IA или IB Директивы 98/8/ЕС, для которых установление максимально допустимого уровня остатков необходимо, по мнению государств-членов ЕС или Европейской комиссии.

2. Европейская комиссия должна классифицировать фармакологически активные вещества, обозначенные в параграфе 1 статьи 14. Для целей классификации Регламент должен быть принят Европейской комиссией в соответствии со статьей 17 (1).

В любом случае специфическая продукция, имеющая отношение к использованию веществ и классифицированная в соответствии с первым подпараграфом данного параграфа, должна быть установлена в соответствии со статьей 10 (2) Директивы 98/8/ЕС.

3. Затраты на оценку, понесенные Агентством в результате запроса, сделанного в соответствии с параграфом 1 «a» настоящей статьи, должны быть покрыты за счет бюджета Агентства, как это указано в статье 67 Регламента (ЕС) 726/2004. В любом случае это не должно применяться в отношении затрат на оценку специалиста в соответствии со статьей 67 Регламента для установления максимально допустимого уровня остатков, который определен государствами-членами ЕС, и вознаграждение за оценку уже было получено на основании статьи 25 Директивы 98/8/ЕС.

Размер вознаграждения за оценку, выполненную Агентством и специалистом в соответствии с параграфом 1 «b» данной статьи, устанавливается в соответствии со статьей 70 Регламента (ЕС) 726/2004. Необходимо обращаться к Регламенту 297/95 Европейского парламента от 10 февраля 1995 г. о вознаграждении, выплачиваемом Европейскому агентству за оценку медицинских препаратов <*>.

---

<*> ОЖ № L 35, 15.2.1995, стр. 1.