Статья 14. Глава II. КЛАССИФИКАЦИЯРегламент № 470/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Классификация фармакологически активных веществ

1. Европейская комиссия должна классифицировать фармакологически активные вещества в соответствии с заключением Агентства относительно максимально допустимого уровня остатков согласно статьям 4, 9 или 11 соответственно.

2. Классификация должна включать список фармакологически активных веществ и терапевтические классы, к которым они принадлежат. Классификация также должна устанавливать отношение к каждому такому веществу, а также, при необходимости, для определенных пищевых продуктов или биологических видов животных, следующее:

a) максимально допустимый уровень остатков;

b) временный максимально допустимый уровень остатков;

c) отсутствие необходимости установления максимально допустимого уровня остатков;

d) запрет на применение веществ.

3. Максимально допустимый уровень остатков должен быть установлен в случае, если это необходимо для защиты здоровья человека:

a) во исполнение заключения Агентства в соответствии со статьями 4, 9 или 11, или:

b) во исполнение решения Комиссии Кодекса Алиментариус, при отсутствии возражений со стороны Делегации Сообщества относительно максимально допустимых уровней остатков фармакологически активных веществ, разработанных для использования в ветеринарных лечебных препаратах, при условии, что научные данные, принятые во внимание, были предоставлены Делегации Сообщества до решения Комиссии Кодекса Алиментариус. В данном случае нет необходимости в дополнительной оценке Агентства.

4. Предварительные максимально допустимые уровни остатков могут быть установлены в тех случаях, когда научных данных недостаточно. Предполагается, что нет оснований считать, что остатки данных веществ могут создать опасную ситуацию для здоровья населения.

Предварительные максимально допустимые уровни остатков должны применяться только в течение определенного периода времени, который не может превышать пяти лет. Данный срок может быть продлен один раз на период, не превышающий 2-х лет, по истечении которого появится возможность завершить научные исследования.

5. Максимально допустимые уровни остатков не устанавливаются в случаях, предусмотренных заключением и статьями 4, 9 или 11, или в случаях, когда это не является необходимым для защиты здоровья населения.

6. Запрет на применение вещества для скота должен быть установлен в случаях, предусмотренных заключением в соответствии со статьями 4, 9 или 11, а также при следующих условиях:

a) в том случае, когда наличие фармакологически активных веществ или их остатков в продуктах питания животного происхождения может подвергнуть риску здоровье населения;

b) в том случае, когда невозможно сделать окончательные выводы относительно влияния на человеческое здоровье остатков веществ.

7. В том случае, когда появляется необходимость в защите здоровья населения, классификация должна включать условия использования и его ограничения или применения фармакологически активных веществ, используемых в ветеринарных лечебных препаратах, которые являются объектом исследования на наличие максимально допустимых уровней остатков, или для которых не могут быть установлены максимально допустимые уровни остатков.