Статья 9Регламент № 470/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Раздел II. ИНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА, ДЛЯ КОТОРЫХ МОЖЕТ ПОТРЕБОВАТЬСЯ ЗАКЛЮЧЕНИЕ АГЕНТСТВА

Заключение Агентства, запрашиваемое Европейской комиссией
или государствами-членами ЕС

1. Европейская комиссия или государства-члены ЕС могут сделать запрос в Агентство по вопросам максимально допустимого уровня остатков в следующих ситуациях:

a) в случае если интересуемое вещество разрешено для использования в ветеринарных лечебных препаратах в третьей стране и не подавалось заявление на установление максимально допустимого уровня остатков для таких веществ в отношении пищевых продуктов и биологических видов животных в соответствии со статьей 3;

b) в случае если интересуемое вещество входит в состав медицинского препарата, разработанного для использования в соответствии со статьей 11 Директивы 2001/82/ЕС, и не подавалось заявление на установление максимально допустимого уровня остатков для таких веществ в отношении пищевых продуктов и биологических видов в соответствии со статьей 3 настоящего Регламента.

В случаях, указанных в пункте «b» первого подпараграфа, если речь идет о малом количестве биологических видов животных или об ограниченном использовании препаратов, заявка может быть подана в Агентство заинтересованной стороной или организацией.

Должны применяться статьи 4 - 7.

Запрос на заключение, установленное в первом подпараграфе настоящего параграфа, должен удовлетворять по форме и содержанию требованиям, установленным Европейской комиссией в соответствии со статьей 13 (1).

2. Агентство должно гарантировать, что заключение Комитета будет выдано государству-члену ЕС или заинтересованной стороне или организации в течение 210 дней с момента поступления запроса в Европейскую комиссию. Сроки должны быть приостановлены в случае, если Агентство запрашивает дополнительную информацию о данных веществах в пределах обозначенного временного периода и до того времени, когда запрашиваемая дополнительная информация будет предоставлена.

3. В течение 15 дней после принятия окончательного заключения Агентство должно передать его Европейской комиссии и соответственно государству-члену ЕС или заинтересованной стороне или организации, сделавшей запрос, формулируя основания данного Решения.