Статья 3Регламент № 470/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

ТИТУЛ II. МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ УРОВЕНЬ ОСТАТКОВ

Раздел I. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА, РАЗРАБОТАННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕЧЕБНЫХ ПРЕПАРАТАХ В РАМКАХ СООБЩЕСТВА

Заявление на заключение Агентства

Исключая случаи, когда применяется процедура Кодекса Алиментариус, который упоминается в статье 14 (3) настоящего Регламента, любые фармакологически активные вещества, разработанные для использования в Сообществе в ветеринарных лечебных препаратах для сельскохозяйственных животных, должны иметь заключения Европейского агентства лекарственных веществ (Агентство). Данное заключение регламентируется статьей 55 Регламента (ЕС) 726/2004 о максимально допустимом уровне остатков, сформулированном Комитетом медицинских препаратов для ветеринарного использования (Комитет). Комитет учрежден согласно статье 30 указанного Регламента.

С этой целью заявитель на получение разрешения на реализацию ветеринарных лечебных препаратов, в которых использованы такие вещества, человек, намеревающийся обратиться с заявлением на получение разрешения на реализацию, или в соответствующих случаях, обладатель такого разрешения, обязаны подать заявление в Агентство.