Регламент № 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ

«О рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств» [рус., англ.]

(Вместе с «Расширениями разрешений на маркетинг», «Классификацией изменений», «Положениями по группировке изменений...», «Элементами, которые должны быть представлены», «Перечнем государств-членов...»)

(Принят в г. Брюсселе 24.11.2008)

(с изм. и доп. от 24.03.2021)

---

<1> Перевод Щербатых Е.А.

<2> Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее — ОЖ) № L 334, 22.12.2008, стр. 7.

<3> ОЖ № L 209, 4.8.2012, стр. 4.

<4> ОЖ № L 162, 10.5.2021, стр. 1.

Комиссия Европейских Сообществ,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества,

Руководствуясь Директивой 2001/82/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 06 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств <*>, и, в частности, Статьей39 (1) указанной Директивы,

---

<*> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 1.

Руководствуясь Директивой 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 06 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека <*>, и, в частности, Статьей 35(1) указанной Директивы,

---

<*> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 67.

Руководствуясь Регламентом (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г., устанавливающим процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского Агентства по лекарственным средствам <*>, и, в частности, его Статьей 16(4) и Статьей 41(6),

---

<*> ОЖ № L 136, 30.4.2004, стр. 1.

Принимая во внимание, что:

(1) Правовые рамки Сообщества относительно изменений в условия разрешений на маркетинг установлены в Регламенте (ЕС) Европейской Комиссии 1084/2003 от 3 июня 2003 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств, выданных компетентными органами государства-члена ЕС <*>, и в Регламенте (ЕС) 1085/2003 от 3 июня 2003 г. Европейской Комиссии о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств, подпадающих под сферу действия Регламента (ЕЭС) 2309/93 Совета ЕС <**>. При применении указанных двух Регламентов на практике необходимым является их пересмотр для установления более простых, более ясных и более гибких правовых рамок, гарантируя тот же самый уровень защиты здоровья людей и животных.

---

<*> ОЖ № L 159, 27.06.2003, стр. 1.

<**> ОЖ № L 159, 27.06.2003, стр. 24.

(2) В связи с этим процедуры, установленные в Регламентах (ЕС) 1084/2003 и (ЕС) 1085/2003, должны быть скорректированы без отступления от общих принципов, на которых базируются данные процедуры. В соответствии с принципом пропорциональности гомеопатические и народные лекарственные средства из трав, в отношении которых не предоставлены разрешения на маркетинг, но в отношении которых применяется упрощенная процедура регистрации, исключены из сферы действия настоящего Регламента.

(3) Изменения в условиях разрешений на маркетинг лекарственных средств могут быть классифицированы по различным категориям в зависимости от уровня риска для здоровья людей или животных, от уровня качества продукта, его безопасности и эффективности. В связи с этим должны быть даны определения каждой из категорий. В целях определенности должно быть принято руководство по определению отличительных черт различных категорий изменений, которые должны обновляться в соответствии с требованиями научного и технического прогресса, уделяя особое внимание развитию международной гармонизации. Европейское агентство лекарственных средств (в дальнейшем — Агентство) и государства-члены ЕС должны также иметь право давать рекомендации по классификации непредвиденных изменений.

(4) Должно быть разъяснено, что определенные изменения, которые имеют самое сильное потенциальное воздействие на качество, безопасность или эффективность лекарственных средств, требуют полной научной оценки, то же касается оценки применения новых разрешений на маркетинг.

(5) Чтобы далее сократить общее количество процедур по изменениям в условиях разрешений и позволить компетентным органам сосредоточиться на тех изменениях, которые действительно влияют на качество, безопасность или эффективность, должна быть введена система годовой отчетности для определенных незначительных изменений. В отношении данных изменений не требуется какого-либо предварительного одобрения, и о них следует уведомлять в течение 12 месяцев после их имплементации. Другие типы незначительных изменений, немедленное сообщение о которых необходимо в связи с непрерывным наблюдением за лекарственным средством, не входят в годовую отчетность.

(6) Для каждого изменения необходима отдельная система подчиненности. Однако в определенных случаях должно быть разрешено группировать изменения для того, чтобы облегчить пересмотр изменений и упростить административные процедуры. Группировки изменений в условия разрешений на маркетинг, осуществляемые обладателями подобных разрешений, дозволены только в том случае, если все данные разрешения на маркетинг касаются тех же групп изменений.

(7) В целях предотвращения дублирования работы по оценке изменений в условия разрешений на маркетинг, должен быть установлен такой порядок распределения рабочих заданий, при котором один компетентный орган, выбранный компетентными органами государств-членов ЕС и Агентством, должен исследовать изменения от имени других заинтересованных компетентных органов.

(8) Положения должны быть установлены с учетом Директивы 2001/82/ЕС и Директивы 2001/83/ЕС по отношению к роли по координации групп, установленных в соответствии со Статьей 31 Директивы 2001/82/ЕС и Статьей 27 Директивы 2001/83/ЕС, с целью расширения сотрудничества между государствами-членами ЕС и разрешения разногласий при оценке некоторых изменений.

(9) Настоящий Регламент должен разъяснять, когда обладателю разрешения на маркетинг позволено применять предоставленные изменения, в связи с тем, что данные разъяснения необходимы для хозяйствующих субъектов.

(10) Должен быть установлен переходный период для того, чтобы у всех заинтересованных сторон, в частности, компетентных органов государств-членов ЕС и промышленных предприятий, было время, чтобы адаптироваться к новым правовым рамкам.

(11) Меры, предусмотренные в настоящем Регламенте, согласованы с позицией Постоянного комитета по лекарственным средствам, предназначенным для человека, и Постоянного комитета по ветеринарным лекарственным средствам,