Статья 12Регламент № 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ

---

<*> Часть пунктов статьи удалена актами, вносящими изменения — прим. перев.

1. Путем частичного отступления от Статьи 10 процедуры, изложенные в параграфах 2 - 5, применяются к изучению изменений, касающихся изменений в активных веществах для целей ежегодного обновления вакцины против человеческого гриппа.

2. Обладатель разрешения должен представить одновременно во все соответствующие органы заявление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV.

Если Приложение отвечает требованиям, изложенным в первом подпараграфе, компетентный орган ответственного государства-члена ЕС должен подтвердить получение обоснованного заявления и информировать обладателя разрешения и другие соответствующие органы о том, что процедура начинается с даты такого подтверждения.

3. Компетентный орган ответственного государства-члена ЕС должен оценить принятое заявление. В случае необходимости компетентный орган ответственного государства-члена ЕС может запросить у обладателя разрешения дополнительные данные для того, чтобы завершить свою оценку.

4. Компетентный орган должен подготовить решение и отчет об оценке в течение 45 дней с момента получения обоснованного заявления.

Течение 45-дневного периода, указанного в первом подпараграфе, должно быть приостановлено с момента, когда запрашиваются дополнительные сведения, упомянутые в параграфе 3, до момента предоставления этих данных.

5. В течение 12 дней с момента получения решения и отчета об оценке компетентного органа ответственного государства-члена ЕС соответствующие органы должны принять исходя из этого решение и, соответственно, информировать компетентный орган ответственного государства-члена ЕС и обладателя разрешения.