Статья 8Регламент № 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Статья 8. Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ. 1234/2008. https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-8
ГЛАВА II. ИЗМЕНЕНИЯ В РАЗРЕШЕНИЯХ НА МАРКЕТИНГ, ВЫДАННЫХ В СООТВЕТСТВИИ С ДИРЕКТИВОЙ 87/22/ЕЭС, ГЛАВОЙ 4 ДИРЕКТИВЫ
Процедура уведомления о незначительных изменениях
по типу IA
1. Когда произведены незначительные изменения типа IA, обладатель обязан представить одновременно во все соответствующие органы уведомление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV. Такое уведомление должно быть подано в течение 12 месяцев после произведенных изменений.
Однако уведомление подается немедленно после произведенных изменений в случае наличия незначительных изменений, требующих немедленного уведомления для непрерывного контроля за лекарственным средством, которого это касается.
2. В течение 30 дней после получения уведомления должны быть приняты меры, предусмотренные в Статье 11.
Переход между статьями: Ctrl + ← / →