Статья 23Регламент № 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ

1. Внесение поправок в решения о предоставлении разрешений на маркетинг, вынесенными в соответствии с процедурами, изложенными в Главах II и IIa, должно быть осуществлено:

(a) в случае наличия значительных изменений по типу II в течение двух месяцев после получения информации, указанной в Статье 11(1)(c) и Статье 13e(a), при условии, что документы, необходимые для внесения поправок в разрешение на маркетинг, были переданы соответствующим государствам-членам ЕС;

(b) в других случаях в течение шести месяцев после получения информации, указанной в Статье 11(1)(c) и Статье 13(e)(a), при условии, что документы, необходимые для внесения поправок в разрешение на маркетинг, были направлены соответствующим государствам-членам ЕС.

1a. Внесение поправок в решения о предоставлении разрешений на маркетинг, вынесенных в соответствии с процедурами, изложенными в Главе III, осуществляется:

(a) в течение двух месяцев после получения информации, указанной в Статье 17(1)(c) для следующих изменений:

(i) изменений, связанных с добавлением новых терапевтических показаний или с модификацией существующих;

(ii) изменений, связанных с добавлением новых противопоказаний;

(iii) изменений, связанных с изменением дозы;

(iv) изменений, связанных с добавлением в непищевые производства целевых видов или модификаций уже существующих ветеринарных лекарственных средств;

(v) изменений в отношении замены или добавления серотипа, штамма, антигена или сочетания серотипов, штаммов или антигенов для ветеринарных вакцин;

(vi) изменений, связанных с изменениями в активных веществах сезонного использования, препандемической и пандемической вакцины против человеческого гриппа;

(vii) изменений, связанных с изменениями в периодах после применения для ветеринарных лекарственных средств;

(viii) прочие изменения по типу II, которые предназначены для внесения изменений в решения о предоставлении разрешений на маркетинг, вызывающие значительное беспокойство для общественного здоровья или значительное беспокойство в отношении здоровья животных или окружающей среды в случае ветеринарных лекарственных средств;

(ix) изменений, связанных с изменениями в активных веществах вакцины против коронавируса человека, включая замену или добавление серотипа, штамма, антигена или кодирующей последовательности, или сочетания серотипов, штаммов или антигенов, или кодирующих последовательностей:

(b) в течение 12 месяцев после получения информации, упомянутой в Статье 17(1)(c), в иных случаях.

Агентство должно определить изменения, указанные в пункте (a)(viii), и изложить основания подобных определений.

2. Когда в решение о предоставлении разрешения на маркетинг внесены поправки в результате одной из процедур, изложенных в Главах II, IIa и IV, ответственный орган или, в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг, Европейская Комиссия должны незамедлительно уведомить о принятом решении по внесению поправок обладателя разрешения.

Заявление о соответствии с ранее согласованным планом по педиатрическому клиническому исследованию, предусмотренному в Статье 28(3) Регламента (ЕС) 1901/2006, должно быть включено в техническое досье разрешения на маркетинг.

Ответственный орган должен предоставить обладателю разрешения подтверждение того, что такое заявление содержится в техническом досье в течение 30 дней после соответствующей оценки.