Статья 13Регламент № 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ

1. Когда признание решения в соответствии со Статьей 10(4) или одобрение заключения в соответствии с пунктом (b) Статьи 20(8) не представляется возможным по причине потенциального серьезного риска для общественного здоровья в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, или в отношении ветеринарных лекарственных средств; на основании потенциального серьезного риска для здоровья человека и животных и для окружающей среды соответствующий орган обязан обратиться с тем, чтобы вопрос о несогласии был незамедлительно передан в координационную группу.

Несогласная сторона должна дать подробное изложение причин своей позиции для всех заинтересованных государств-членов ЕС и для заявителя.

2. Статья 33(3), (4) и (5) Директивы 2001/82/ЕС и Статья 29(3), (4) и (5) Директивы 2001/83/ЕС применяются к вопросам несогласий, упомянутых в параграфе 1.

1. Когда произведены незначительные изменения типа IA, обладатель обязан представить в компетентный орган уведомление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV. Такое уведомление должно быть подано в течение 12 месяцев после произведенных изменений.

Однако уведомление подается немедленно после произведенных изменений в случае наличия незначительных изменений, требующих немедленного уведомления для непрерывного контроля за лекарственным средством, которого это касается.

2. В течение 30 дней после получения уведомления должны быть приняты меры, предусмотренные в Статье 13е.

1. Обладатель разрешения должен представить в компетентный орган уведомление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV.

Если уведомление удовлетворяет требованиям, изложенным в первом подпараграфе, компетентный орган должен подтвердить получение обоснованного уведомления.

2. Если в течение 30 дней после подтверждения получения обоснованного уведомления компетентный орган не выдал обладателю разрешения отрицательное заключение, уведомление считается принятым всеми соответствующими органами.

Если уведомление принимается компетентным органом, должны быть приняты меры, предусмотренные в Статье 13е.

3. Если компетентный орган считает, что уведомление не может быть принято, он должен информировать об этом обладателя разрешения с указанием положений, на которых основано его отрицательное заключение.

В течение 30 дней после получения отрицательного заключения обладатель разрешения может направить компетентному органу измененное уведомление, с тем чтобы должным образом учесть положения, на которых основывалось изложенное заключение.

Если обладатель разрешения не может изменить уведомление в соответствии со вторым подпараграфом, уведомление считается отклоненным.

4. В случае предоставления исправленного уведомления компетентный орган должен оценить его в течение 30 дней после получения и должны быть приняты меры, предусмотренные в Статье 13е.

5. Настоящая Статья не подлежит применению, если изменения типа IB представлены в группировках, которые включают в себя изменения II типа и не содержат расширения. В таком случае применяется процедура предварительного согласования в порядке Статьи 13с.

Настоящая статья не подлежит применению, если изменения типа IB представлены в группировках, которые включают в себя расширение. В таком случае применяется процедура, установленная Статьей 19.

1. Обладатель разрешения должен представить в компетентный орган заявление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV.

Если заявление удовлетворяет всем требованиям, изложенным в первом подпараграфе, компетентный орган государства-члена ЕС должен подтвердить получение обоснованного заявления.

2. В течение 60 дней после подтверждения получения обоснованного заявления компетентный орган должен завершить его оценку.

Компетентный орган может, принимая во внимание безотлагательность вопроса, уменьшить период, указанный в первом подпараграфе, или продлить его до 90 дней для изменений, перечисленных в Части 1 Приложения V, или для группировки изменений в соответствии со Статьей 13d(2)(c).

Период, указанный в первом подпараграфе, составляет 90 дней для изменений, перечисленных в Части 2 Приложения V.

3. В течение периода, указанного в параграфе 2, компетентный орган может обратиться к обладателю разрешения за предоставлением дополнительной информации в течение периода времени, установленного на это компетентным органом. В этом случае процедура приостанавливается до момента предоставления дополнительной информации и компетентный орган может продлить период, указанный в параграфе 2.

4. В течение 30 дней после завершения оценки должны быть приняты меры, предусмотренные в Статье 13е.

5. Настоящая Статья не подлежит применению, если изменения по типу II представлены в группе, которая включает в себя расширение. В таком случае применяется процедура, установленная Статьей 19.

1. Когда уведомляют или заявляют о нескольких изменениях, отдельные уведомления или заявления в соответствии со Статьями 13a 13b, 13c или Статьей 19 в соответствующих случаях должны быть представлены в отношении каждого изменения.

2. Путем частичного отступления от параграфа 1 должно применяться следующее:

(a) когда о незначительном(-ых) изменении(-ях) типа IA в рамках одного или более разрешения на маркетинг, принадлежащему(-их) одному и тому же обладателю, уведомляется в одно и то же время один соответствующий орган, может быть подано единое уведомление, как указано в Статье 13а, которое может включать все подобные изменения;

(b) когда несколько изменений в одном и том же разрешении на маркетинг представляются в одно и то же время в один и тот же компетентный орган, все подобные изменения могут быть включены в это представление при условии, что изменения подпадают под один из случаев, перечисленных в Приложении III;

(c) когда одно и то же (одни и те же) изменение(-я) в одном или более разрешениях на маркетинг, принадлежащих одному и тому же обладателю, представляются в одно и то же время в один и тот же компетентный орган и изменения не подпадают под один из случаев, перечисленных в подпараграфах (a) или (b), одно представление может включать все подобные изменения при условии, что компетентный орган согласился с подачей их в одном представлении.

Представления, указанные в подпараграфах (b) и (c), должны быть направлены посредством следующих действий:

(i) одного уведомления в соответствии со Статьей 13b в случае, когда по крайней мере один из вариантов — это незначительные изменения типа IB и остальные изменения являются незначительными изменениями;

(ii) одного заявления в соответствии со Статьей 13 в случае, когда по крайней мере один из вариантов — это основные изменения типа II и ни одно из изменений не является расширением;

(iii) одного заявления в соответствии со Статьей 19 в случае, когда по крайней мере одно из изменений — расширение.

1. Когда делается ссылка на настоящую Статью, компетентный орган должен принять следующие меры:

(a) проинформировать обладателя разрешения о том, принято или отклонено изменение;

(b) если изменение отклонено, информировать обладателя разрешения об основаниях отклонения;

(c) в случае необходимости соответствующий орган вправе изменить предоставленное разрешение на маркетинг в соответствии с принятыми изменениями в сроки, изложенные в параграфе 1 Статьи 23.

1. Путем частичного отступления от Статьи 13c процедуры, изложенные в параграфах 2 - 4, применяются к изучению изменений, касающихся изменений в активных веществах для целей ежегодного обновления вакцины против человеческого гриппа.

2. Обладатель разрешения должен представить в компетентный орган заявление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV.

Если заявление отвечает требованиям, изложенным в первом подпараграфе, компетентный орган должен подтвердить получение обоснованного заявления.

3. Компетентный орган должен оценить принятое заявление. При необходимости компетентный орган может запросить у обладателя разрешения дополнительные данные для того, чтобы завершить свою оценку.

4. Компетентный орган должен подготовить решение и отчет об оценке в течение 45 дней с момента получения обоснованного заявления, а также принять меры, установленные Статьей 13е.

Течение 45-дневного периода, указанного в первом подпараграфе, должно быть приостановлено с момента, когда запрашиваются дополнительные сведения, указанные в параграфе 3, до момента предоставления таких данных.