Статья 2Регламент № 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ

В целях настоящего Регламента подлежат применению следующие определения:

1. «изменения в условия разрешений на маркетинг» или «изменения» означают любые изменения к:

(a) информации, указанной в Статьях 12(3) - 14 Директивы 2001/82/EC и Приложении I к ней, Статьях 8(3) - 11 Директивы 2001/83/EC и Приложении I к ней, Статьях 6(2) и 31(2) Регламента (ЕС) 726/2004 или Статье 7 Регламента (ЕС) 1394/2007;

(b) условиям, установленным предоставленными разрешениями на маркетинг в отношении применения лекарственного средства, предназначенного для человека, в том числе описаниям характеристик продукта и любых условий, обязательств или ограничений, установленных разрешением на маркетинг, или изменениям маркировки или инструкций по его применению, связанным с изменениями в описании продукта;

(c) условиям, установленным предоставленными разрешениями на маркетинг в отношении применения ветеринарного лекарственного средства, в том числе описаниям характеристик продукта и любых условий, обязательств, или ограничений, установленных разрешением на маркетинг, или изменениям маркировки или инструкций по его применению;

2. «незначительные изменения по типу IA» означают изменения, которые оказывают минимальное воздействие на качество, безопасность или эффективность рассматриваемого лекарственного средства или вообще его не оказывают;

3. «значительные изменения по типу II» означают изменения, которые не являются расширением и которые могут оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность рассматриваемого лекарственного средства»;

4. «расширение разрешения на маркетинг» или «расширение» означают изменения, которые перечислены в Приложении I и отвечают изложенным в нем условиям;

5. «незначительные изменения по типу IB» означают изменения, которые не относятся ни к незначительным изменениям по типу IA, ни к значительным изменениям по типу II, ни к расширениям;

6. «заинтересованное государство-член ЕС» означает государство-член ЕС, компетентный орган которого выдал разрешение на маркетинг рассматриваемого лекарственного средства;

7. «надлежащий компетентный орган»:

(a) компетентный орган каждого заинтересованного государства-члена ЕС;

(b) в случае наличия централизованных разрешений на маркетинг — Агентство;

8. «экстренные мероприятия» означают временные изменения в условиях разрешений на маркетинг в соответствии с новой информацией, влияющей на безопасное использование лекарственного средства;

9. «сугубо национальное разрешение на маркетинг» означает любое разрешение на маркетинг, предоставленное государством-членом ЕС в соответствии с acquis <*> вне взаимного признания другими государствами-членами ЕС или в децентрализованном порядке, которое не подлежит полной гармонизации в соответствии с указанными в Регламенте процедурами.

---

<*> «Acquis» или «acquis communautaire» — французский термин, буквально означающий «то, что достигнуто в рамках Сообщества» — прим. перев.