Статья 21Регламент № 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ

1. Путем частичного отступления от Глав I, II, IIa и III, когда пандемическая ситуация в отношении человеческого гриппа или коронавируса человека является надлежащим образом признанной ВОЗ или Союзом в рамках Решения 1082/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, ответственные органы или, при наличии централизованного разрешения на маркетинг, Европейская Комиссия могут в виде исключения временно принять изменения в условиях разрешений на маркетинг для вакцины против человеческого гриппа или вакцины против коронавируса человека, в которых отсутствует ряд данных фармацевтических, доклинических или клинических исследований.

---

<*> Решение 1082/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 октября 2013 г. о серьезных трансграничных угрозах здоровью и отмене Решения 1082/2013/ЕС (ОЖ № L 293, 5.11.2013, стр. 1).

2. Ответственный орган может запросить у заявителя дополнительную информацию, чтобы завершить оценку в установленный срок.

3. Изменения могут быть приняты в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи, только если польза от использования лекарственного средства превышает риск его использования.

4. Если изменения принимаются в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи, обладатель разрешения обязан предоставить недостающие данные фармацевтических, доклинических и клинических исследований в сроки, установленные ответственным органом.

5. В случае централизованных разрешений на маркетинг недостающие данные и срок их представления или соответствия требованиям должны быть указаны в условиях получения разрешения на маркетинг. Если разрешение на маркетинг было выдано в соответствии со Статьей 14a Регламента (ЕС) 726/2004, это может быть сделано в рамках отдельных обязательств, указанных в параграфе 4 указанной Статьи.