Статья 1Регламент № 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ

ГЛАВА I. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящий Регламент устанавливает положения о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств, предоставленных в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004, Директивой 2001/83/ЕС, Директивой 2001/82/ЕС, и Директивой 87/22/ЕЭС Совета ЕС <*>.

---

<*> ОЖ № L 15, 17.1.1987, стр. 38.

2. Настоящий Регламент не применяется в отношении вопросов передачи разрешений на маркетинг от одного обладателя к другому.

3. Глава II применяется только к тем изменениям в условия разрешений на маркетинг, которые дозволены в соответствии с Директивой 87/22/ЕЭС, Главой 4 Директивы 2001/82/ЕС или Главой 4 Директивы 2001/83/ЕС.

3a. Глава IIa применяется только к изменениям в условия сугубо национальных разрешений на маркетинг.

4. Глава III применяется только к тем изменениям в условия разрешений на маркетинг, которые дозволены в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004 (в дальнейшем централизованные разрешения на маркетинг).